j) neuchovává EU prohlášení o shodě nebo popřípadě kopie příslušných certifikátů shody, včetně veškerých změn a dodatků v souladu s čl. 13 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 9 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,