(7) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků podstatné změny v dokumentaci této jiné klinické zkoušky podle čl. 75 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a písemný souhlas etické komise s návrhem těchto změn. Podstatnou změnu je možné provést po uplynutí doby stanovené v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích ode dne ohlášení, pokud Ústav nerozhodne jinak. Ohlášení obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky, popis podstatných změn a plánované datum jejich provedení. Součástí ohlášení je dokumentace jiné klinické zkoušky s vyznačenými změnami. Podrobnosti náležitostí ohlášení stanoví prováděcí právní předpis.