b) v rozporu s čl. 10 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezajistí, aby při uvádění prostředků na trh nebo do provozu byly tyto prostředky navrženy a vyrobeny v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,