POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS

(1) Distributor a osoba provádějící servis prostředků jsou povinni ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků svoji činnost distributora nebo osoby provádějící servis prostředků, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na osobu provádějící servis výhradně zdravotnických prostředků rizikové třídy I nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, a na distributora, který dodává výhradně zdravotnické prostředky rizikové třídy I nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro rizikové třídy A nebo dodává prostředky výhradně uživateli, který není poskytovatelem zdravotních služeb.

(2) Ohlášení podle odstavce 1 musí obsahovat

(3) Povinnost splnění náležitostí ohlášení podle odstavce 2 písm. e) se nevztahuje na poskytovatele lékárenské péče.

(1) Ústav každému distributorovi a osobě provádějící servis prostředků, kteří ohlásili svou činnost podle § 23, (dále jen „ohlášená osoba“) přidělí registrační číslo. Ohlásí-li jedna osoba více činností podle tohoto zákona, je jí přiděleno pouze jedno registrační číslo.

(2) Ústav vymaže z Informačního systému zdravotnických prostředků údaje ohlášené podle § 23, požádá-li o výmaz osoba, která ohlášení podala, a uvědomí ji o tom sdělením.

(3) Zjistí-li Ústav ze své úřední činnosti, že údaje ohlášené podle § 23 neodpovídají skutečnosti, vyzve osobu, která tyto údaje ohlásila, k nápravě ve lhůtě určené Ústavem. Po marném uplynutí lhůty Ústav rozhodne o výmazu údajů ohlášených podle § 23 z Informačního systému zdravotnických prostředků; rozhodnutí Ústavu je prvním úkonem v řízení.

(1) Ohlášená osoba je povinna změnu údajů podle § 23 ohlásit prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, a to do 30 dnů ode dne, kdy změna nastala. Ohlášení změny údajů se považuje za potvrzení správnosti všech ostatních ohlášených údajů podle odstavce 2 věty první. Povinnost hlášení změn údajů podle věty první se nevztahuje na změnu údajů, jejichž platnost je možné ověřit dálkovým přístupem do základních registrů.

(2) Ohlášená osoba je povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 nebo ode dne posledního potvrzení správnosti podle odstavce 1 věty první potvrdit správnost ohlášených údajů. Ústav prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků 30 dnů přede dnem uplynutí lhůty podle věty první odešle ohlášené osobě upozornění na nutnost potvrzení správnosti ohlášených údajů.

(3) V případě, že nedojde k potvrzení správnosti údajů ve lhůtě podle odstavce 2 věty první, považují se údaje ohlášené osoby v Informačním systému zdravotnických prostředků za neplatné a nejsou v Informačním systému zdravotnických prostředků nadále zveřejněny. Ústav o této skutečnosti ohlášenou osobu uvědomí sdělením. Na základě žádosti dotčeného subjektu lze zneplatněné údaje ve lhůtě 6 měsíců ode dne jejich zneplatnění obnovit. Jsou-li údaje podle věty první zneplatněny, ohlášená osoba není ohlášenou osobou pro činnost, u níž nepotvrdila správnost ohlášených údajů podle odstavce 2 věty první.

(4) Údaje ohlášené podle § 23 jsou dále vedeny v Informačním systému zdravotnických prostředků po dobu 3 let ode dne jejich zneplatnění podle odstavce 3. Po uplynutí této doby jsou údaje ze systému odstraněny.

(1) Dodání prostředku podle § 28 odst. 3 nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, s výjimkou diagnostického zdravotnického prostředku určeného výrobcem pro sebetestování a diagnostického zdravotnického prostředku rizikové třídy A, uživateli, který je laickou osobou podle čl. 2 bodu 38 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 2 bodu 31 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, se zakazuje.

(2) Distributor je povinen v případě distribuce prostředku na trh na území České republiky dodávat prostředek včetně návodu k použití v českém jazyce, pokud návod k použití výrobce vydal.

(3) Nesplní-li dovozce povinnost uvedenou v čl. 31 odst. 5 větě první nařízení o zdravotnických prostředcích nebo povinnost uvedenou v čl. 28 odst. 5 větě první nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Ústav může v souladu s čl. 31 odst. 5 větou druhou nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 větou druhou nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozhodnout o pozastavení dodávání dotčeného prostředku na trh na území České republiky.

(1) Pro účely tohoto zákona se správnou skladovací praxí rozumí souhrn pravidel zajišťujících, aby přeprava a skladování prostředku bylo uskutečňováno v souladu s pokyny výrobce a minimálními požadavky na bezpečnost prostředku. Minimální požadavky na bezpečnost prostředku stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Distributor a dovozce jsou povinni dodržovat správnou skladovací praxi.

a) identifikaci ohlašovatele; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, příjmení, identifikační číslo, adresa sídla, telefonní číslo, kontaktní adresa elektronické pošty, adresa datové schránky, pokud byla zřízena podle jiného právního předpisu, v případě právnické osoby se uvede obchodní firma, identifikační číslo, adresa sídla, adresa datové schránky zřízené podle jiného právního předpisu,

b) identifikaci zmocněnce ohlašovatele, pokud je ohlašovatel zastoupen; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa trvalého bydliště, popřípadě doručovací adresa, telefonní číslo, kontaktní adresa elektronické pošty, adresa datové schránky, pokud byla zřízena podle jiného právního předpisu, v případě podnikající fyzické osoby se dále uvede identifikační číslo a adresa sídla, v případě právnické osoby se uvede obchodní firma, identifikační číslo, adresa sídla a adresa datové schránky zřízené podle jiného právního předpisu,

c) jméno, popřípadě jména, příjmení, telefonní číslo pro veřejnou telefonní síť a adresu elektronické pošty ustanovené kontaktní osoby,

d) označení činnosti, která je ohlašována,

1. primární identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI) v systému UDI podle přílohy VI části C nařízení o zdravotnických prostředcích v případě zdravotnického prostředku nebo podle přílohy VI části C nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

e) u osoby distributora ve vztahu k prostředkům, které zamýšlí dodat na trh na území České republiky, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A,

2. určený účel prostředku⁶) uvedený v návodu k použití,

2. kopii dokladu prokazujícího proškolení v souladu s § 45 odst. 4 písm. a) nebo podle § 46 odst. 2 písm. a) od každého výrobce, nebo jím pověřené osoby, a kopii pověření této osoby výrobcem; tyto doklady se nepožadují v případě, že servis je prováděn přímo výrobcem daného prostředku.

1. seznam jedinečných registračních čísel výrobců prostředků⁷), pro které zamýšlí provádět servis, a

f) u osoby provádějící servis prostředků