PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

VÝDEJ PROSTŘEDKU

(1) Prostředek předepisuje při poskytování zdravotních služeb lékař nebo zubní lékař (dále jen „lékař“) nebo jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních (dále jen „předepisující“) na lékařský předpis, kterým je

b) poukaz pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě podle § 28a (dále jen „listinný poukaz“), nebo

c) žádanka na prostředky pro použití při poskytování zdravotních služeb.

a) poukaz pro konkrétního pacienta vystavený v elektronické podobě (dále jen „elektronický poukaz“),

(2) Prostředek předepisuje na lékařský předpis v listinné podobě též veterinární lékař při poskytování veterinární péče podle veterinárního zákona⁸).

(3) Prostředek, který i v případě dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívá pod dohledem lékaře, může být vydáván pouze na lékařský předpis vystavený lékařem nebo veterinárním lékařem. Seznam skupin takových prostředků stanoví prováděcí právní předpis.

(4) Prostředek je vydáván na elektronický poukaz nebo listinný poukaz dále v případě, kdy má pacient nárok na jeho úhradu podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění⁹).

(5) Elektronický nebo listinný poukaz lze u výdejce uplatnit do 30 dnů od jeho vystavení, neurčí-li předepisující jinak, nejpozději však do 1 roku.

(6) Na listinný poukaz nelze umístit znaky nebo prvky, které omezují čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo výdejcích nebo jakákoliv reklamní sdělení. Nevyplněný tiskopis pro listinný poukaz nesmí být opatřen razítkem poskytovatele zdravotních služeb.

(7) Na listinném poukazu jsou uvedeny údaje identifikující předepisujícího, pacienta, kterému je předepsaný prostředek určen, předepsaný prostředek s uvedením počtu balení předepsaného prostředku a zdravotní pojišťovnu, má-li být prostředek hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění. Prováděcí právní předpis stanoví přesný rozsah a strukturu údajů uváděných na listinném poukazu.

c) předepisující na základě písemného souhlasu zdravotní pojišťovny s opakovaným předepisováním prostředku na poukazu uvede poznámku „Schváleno zdravotní pojišťovnou“, datum rozhodnutí zdravotní pojišťovny o schválení opakované úhrady a evidenční číslo rozhodnutí.

(8) Je-li úhrada prostředku předepsaného na listinný poukaz vázána na schválení příslušnou zdravotní pojišťovnou,

a) zdravotní pojišťovna na poukazu uvede poznámku „Schváleno zdravotní pojišťovnou“ nebo „Neschváleno zdravotní pojišťovnou“, datum rozhodnutí, evidenční číslo rozhodnutí, podpis a otisk razítka zdravotní pojišťovny,

b) předepisující na základě písemného souhlasu zdravotní pojišťovny na poukazu uvede poznámku „Schváleno zdravotní pojišťovnou“, datum rozhodnutí zdravotní pojišťovny o schválení úhrady a evidenční číslo rozhodnutí, nebo

(9) Písemný souhlas nebo doklad o písemném souhlasu zdravotní pojišťovny podle odstavce 8 písm. b) nebo c) založí předepisující nejpozději do 5 pracovních dnů ode dne jeho doručení do zdravotnické dokumentace pacienta.

(10) Je-li úhrada prostředku předepsaného na elektronický poukaz vázána na schválení příslušnou zdravotní pojišťovnou, zdravotní pojišťovna prostřednictvím systému eRecept potvrdí předepisujícímu, zda došlo ke splnění podmínek pro nárok na úhradu předepsaného prostředku¹⁰). Potvrzení podle věty první se neprovádí u elektronického poukazu na prostředek, u kterého zdravotní pojišťovna již prostřednictvím systému eRecept potvrdila souhlas s opakovanou úhradou daného prostředku u konkrétního pacienta. Součástí potvrzení podle věty první může být také požadavek zdravotní pojišťovny, aby byl v režimu cirkulace pacientovi poskytnut při výdeji jiný než předepsaný prostředek¹¹).

(11) Jde-li o prostředek, jehož úhrada je vázána na schválení příslušnou zdravotní pojišťovnou, a předepisujícím je lékař Vězeňské služby České republiky, zasílá poukaz příslušné zdravotní pojišťovně k potvrzení tento lékař.

(12) Trvá-li předepisující s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo zdravotní pojišťovna v rámci souhlasu s úhradou prostředku z veřejného zdravotního pojištění⁹) na vydání předepsaného prostředku, vyznačí na listinném poukazu poznámku „Nezaměňovat“ nebo na elektronickém poukazu příznak „Nezaměňovat“.

(1) Elektronický poukaz je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě požadavku předepisujícího, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení elektronického poukazu. Součástí požadavku na vytvoření elektronického poukazu je vždy informace o pacientem zvoleném způsobu předání identifikačního znaku, kterým je elektronický poukaz označen (dále jen „identifikátor elektronického poukazu“).

(1) Vystavení listinného poukazu je přípustné při předepisování prostředku v rámci poskytování zdravotních služeb

b) při poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta²⁵), jestliže zdravotní stav pacienta předepsání prostředku vyžaduje bezodkladně, nebo

c) v situaci, kdy ze závažného technického důvodu není možné vystavit elektronický poukaz a zdravotní stav pacienta předepsání prostředku vyžaduje bezodkladně.

a) v případě poukazu na prostředky hrazené podle § 17 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vystaveného smluvním lékařem poskytujícím zdravotní služby sobě, manželovi nebo partnerovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům,

(2) Závažným technickým důvodem podle odstavce 1 písm. c) je zejména výpadek

(2) V případě prostředku hrazeného ze systému veřejného zdravotního pojištění musí požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu vždy obsahovat číselné označení předepisovaného prostředku přidělené Ústavem podle zákona o veřejném zdravotním pojištění⁹). Prostředek, kterému nebylo přiděleno toto číselné označení, může na elektronický poukaz předepsat pouze lékař.

b) služeb provozovatele internetového připojení,

a) dodávky elektrické energie,

c) informačního systému předepisujícího, pro který není možné vystavit elektronický poukaz, nebo

d) služeb webového rozhraní systému eRecept, pro který není možné vystavit elektronický poukaz.

(3) Předepisující na každý listinný poukaz vystavený podle odstavce 1 uvede důvod, pro který byl tento poukaz vystaven v listinné podobě.

(3) V případě, že požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu obsahuje všechny stanovené údaje, Ústav prostřednictvím systému eRecept vytvoří elektronický poukaz a obratem bezplatně sdělí předepisujícímu identifikátor elektronického poukazu, kterým je elektronický poukaz označen. V případě, že pacient požaduje zaslání identifikátoru elektronického poukazu ze systému eRecept přímo, Ústav prostřednictvím systému jej bezplatně sdělí také pacientovi.

b) textová zpráva zaslaná na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických poukazů,

a) datová zpráva zaslaná na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických poukazů,

c) datová zpráva s využitím webové nebo mobilní aplikace systému eRecept zpřístupněná Ústavem,

(4) Identifikátor elektronického poukazu se předává pacientovi bezplatně; při předání identifikátoru elektronického poukazu nesmí docházet ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele zdravotních služeb nebo k zásahu do práva pacienta na volbu výdejce s výjimkou prostředku zajištěného zdravotní pojišťovnou podle zákona o veřejném zdravotním pojištění¹²). Nezvolí-li si pacient jinak, je mu identifikátor elektronického poukazu předán prostřednictvím listinného formuláře. Pacient si může zvolit možnost bezplatného zaslání identifikátoru elektronického poukazu jiným způsobem než uvedeným ve větě druhé, kterým je

d) datová zpráva zaslaná na základě dohody s předepisujícím na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího, nebo

e) textová zpráva zaslaná na základě dohody s předepisujícím na telefonní číslo mobilního telefonního přístroje pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího.

(5) Identifikátor elektronického poukazu bez ohledu na způsob jeho předání nesmí být doprovázen jakýmkoliv sdělením reklamní povahy.

(6) Prováděcí právní předpis stanoví

a) postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a vydávajících se systémem eRecept,

c) způsob a podmínky zasílání a zpracování požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu,

b) formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou Ústav prostřednictvím systému eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům,

e) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle § 31 odst. 3 písm. b) a § 31 odst. 4.

d) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu a jeho náležitosti,

(1) Ústav zřizuje, spravuje a provozuje centrální úložiště elektronických poukazů jako součást systému eRecept. Ústav prostřednictvím centrálního úložiště elektronických receptů zabezpečuje shromažďování a ukládání

c) informací týkajících se zacházení s elektronickým poukazem.

b) záznamů o výdeji prostředků na elektronický poukaz, a to včetně informace o tom, jaký prostředek byl skutečně vydán,

a) elektronických poukazů,

a) bezprostřední sdělení identifikátoru elektronického poukazu předepisujícímu, popřípadě též pacientovi na jeho žádost,

c) nepřetržitý přístup předepisujícímu k elektronickým poukazům, jejichž prostřednictvím předepsal prostředek,

(2) Ústav prostřednictvím systému eRecept bezúplatně zabezpečuje

b) nepřetržitý přístup výdejci k elektronickému poukazu, na jehož základě má být předepsaný prostředek vydán,

f) přístup Ministerstvu k elektronickým poukazům, jejichž prostřednictvím byl předepsán prostředek osobám, za které hradí zdravotní služby stát.

e) přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým poukazům, na které byl vydán jejím pojištěncům prostředek hrazený z veřejného zdravotního pojištění,

d) nepřetržitý přístup výdejci k elektronickým poukazům, na jejichž základě byl u tohoto výdejce vydán prostředek,

a) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, adresu místa pobytu předepisujícího a jeho kontaktní údaje a identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti předepisující poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu jeho názvu, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou,

b) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, adresu místa pobytu osoby vydávající prostředek (dále jen „vydávající“) a její kontaktní údaje a identifikační údaje výdejce, a to v rozsahu názvu, adresy a kontaktních údajů,

c) identifikační údaje pacientů, a to v rozsahu údajů uváděných na lékařském předpisu,

d) údaje o předepsaných a vydaných prostředcích včetně názvu, množství a číselného označení prostředku, pokud bylo Ústavem přiděleno.

(3) Ústav prostřednictvím systému eRecept zpracovává

(4) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti elektronických poukazů, včetně údajů podle odstavce 3, po dobu 10 let od uplynutí platnosti elektronického poukazu. Po uplynutí této doby se ze systému eRecept odstraní všechny informace související s takovým elektronickým poukazem.

(1) Předepisující a vydávající komunikuje s centrálním úložištěm elektronických poukazů přímo prostřednictvím systému eRecept nebo prostřednictvím komunikačního rozhraní tohoto systému a informačního systému předepisujícího nebo vydávajícího.

(2) Lékař, který prostředek předepisuje, a farmaceut, který prostředek vydává při poskytování zdravotních služeb v lékárně, přistupují k systému eRecept způsobem stanoveným zákonem o léčivech.

b) uvedením identifikačních údajů této osoby poskytovatelem zdravotních služeb, v jehož rámci tato osoba poskytuje zdravotní služby, provozovatelem oční optiky nebo osobou, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, nebo

(3) Jiná osoba než osoba uvedená v odstavci 2 oprávněná předepisovat nebo vydávat prostředek přistupuje k systému eRecept prostřednictvím přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb, v jehož rámci poskytuje zdravotní služby, provozovatele oční optiky nebo osoby, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, a

a) prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci,

c) prostřednictvím přístupových údajů do systému eRecept přidělených Ústavem podle zákona o léčivech.

a) předepsání prostředku při poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta, nebo

(4) Osoba oprávněná předepisovat nebo vydávat prostředek uvedená v odstavci 3 dále přistupuje k systému eRecept také prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci, pokud poskytovatel zdravotních služeb, v jehož rámci tato osoba poskytuje zdravotní služby, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, předem Ústavu sdělil identifikační údaje této osoby, a pokud jde o

b) výdej prostředku v oční optice nebo u osoby, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

(5) Informační systémy, které využívá předepisující za účelem předepisování a vydávající za účelem výdeje prostředků, musí být plně kompatibilní se systémem eRecept a odpovídat jeho provozní dokumentaci.

(6) Údaje, k nimž mají předepisující a vydávající přístup prostřednictvím systému eRecept, lze využívat pouze za účelem předepisování a výdeje prostředků.

b) způsob sdělení identifikačních údajů podle odstavce 4.

(7) Prováděcí právní předpis stanoví

a) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle odstavce 3 písm. b) a

(1) Prostředek je vydáván na základě elektronického poukazu nebo listinného poukazu. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání vydávaného prostředku.

(2) Při výdeji na základě elektronického poukazu musí vydávající neprodleně prostřednictvím systému eRecept sdělit centrálnímu úložišti elektronických poukazů, že předepsaný prostředek byl již vydán.

(3) Prostředek může být vydán pouze výdejcem. Výdejcem se rozumí poskytovatel zdravotních služeb lékárenské péče, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění. Osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, může vydat pouze prostředek, pro který byla smlouva o výdeji uzavřena.

c) ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu nebo ortopedický protetik, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického prostředku.

a) farmaceut s odbornou způsobilostí,

b) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo

(4) Prostředek, s výjimkou zdravotnického prostředku rizikové třídy I, může v lékárně nebo výdejně prostředků vydat pouze

(5) Prostředek pro korekci zraku¹³) může být vydán pouze v oční optice. Takový prostředek může vydat pouze

a) optometrista,

b) diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik,

c) oční optik nebo oční technik, nebo

d) oční lékař.

(1) Zásilkovým výdejem se rozumí výdej prostředku na základě listinného nebo elektronického poukazu zásilkovým způsobem. Nabízení prostředků za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje. Při zásilkovém výdeji musí být splněny požadavky pro prodej prostřednictvím služeb informační společnosti stanovené nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(2) Jde-li o prostředek podle § 28 odst. 3, je zásilkový výdej zakázán.

4. platbě za doručení vydávaného prostředku objednateli na jím zvolenou adresu, a to pouze v případě, že při započtení nákladů na dopravu dojde k překročení maximální obchodní přirážky; platba za doručení musí být stanovena na základě skutečně vynaložených nákladů na dopravu a nesmí vytvářet zisk výdejce,

b) zajistit, aby osoba provádějící výdej prostředku splňovala požadavky podle § 32 odst. 4 a 5,

c) zajistit balení a dopravu; výdejce odpovídá za zachování jakosti prostředků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu prostředku u jiné osoby,

1. nabídce prostředku; zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle zákona upravujícího regulaci reklamy¹⁴),

a) zajistit zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, a to o

3. jeho úhradě z veřejného zdravotního pojištění⁹) a výši doplatku a

2. lhůtě, ve které je možné prostředek odeslat objednateli,

d) zajistit, aby zásilky byly odeslány objednateli nejpozději ve lhůtě zveřejněné podle písmene a) nebo aby byl objednatel výdejcem neprodleně informován o důvodech, pro které nemůže být dodání uskutečněno nebo bude uskutečněno v delší dodací lhůtě včetně informace o délce této lhůty, a

e) zajistit informační službu poskytovanou výdejcem podle § 32 odst. 3 nebo oprávněnou osobou podle § 32 odst. 4 a 5 po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o výskytu nežádoucí příhody.

(1) Při výdeji prostředku předepsaného na elektronický nebo listinný poukaz výdejce informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému prostředku a s jeho souhlasem je oprávněn jej zaměnit za jiný prostředek, který je zaměnitelný s předepsaným prostředkem s ohledem na účinnost a určený účel. Provedenou záměnu vydávající vyznačí na poukazu.

(2) Je-li na listinném poukazu vyznačena poznámka „Nezaměňovat“ nebo na elektronickém poukazu vyznačen příznak „Nezaměňovat“, může výdejce vydat pouze předepsaný prostředek.

c) uchovávat všechny listinné poukazy a žádanky na vydané prostředky uvedené v § 28 odst. 3 po dobu 5 let, pokud nebyl prostředek hrazen z veřejného zdravotního pojištění,

b) předávat pacientovi všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním vydávaného prostředku,

a) dodržovat správnou skladovací praxi,

d) prostředky, které nelze použít podle § 38 odst. 1, vyřadit a uložit je odděleně.