8. Uspořádání studie popisující

a) celkovou formu uspořádání studie jako je například placebem kontrolovaná studie k průkazu účinnosti, dvojitě zaslepená studie s náhodným tříděním zvířat do bloků nebo skupin („randomizace“) a s použitím aktivního komparátoru nebo jinou formu, odpovídající stanoveným cílům studie, která je uznaná vědeckou veřejností nebo řádně odborně odůvodněná,

b) podrobně jaké léčivé přípravky jsou podávány zvířatům zařazeným v kontrolní skupině nebo v kontrolním období,

c) použitou metodu randomizace včetně popisu postupů a praktických opatření, která se použijí k zařazování zvířat do skupin podle typu podávaných léčivých přípravků a tyto skupiny na místa nebo pracoviště provádějící studii („jednotky klinického hodnocení“),

d) experimentální skupiny použité ve studii s odůvodněním jejich volby,

e) rozsah a metody zaslepení a použití dalších způsobů snižujících riziko zkreslení výsledků studie s uvedením podmínek, včetně postupů a stanovení oprávněných osob, pro přístup ke kódům použitým ve studii.