a) celkovou formu uspořádání studie jako je například placebem kontrolovaná studie k průkazu účinnosti, dvojitě zaslepená studie s náhodným tříděním zvířat do bloků nebo skupin („randomizace“) a s použitím aktivního komparátoru nebo jinou formu, odpovídající stanoveným cílům studie, která je uznaná vědeckou veřejností nebo řádně odborně odůvodněná,