B. Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie
Protokol neintervenční poregistrační veterinární studie obsahuje

1. Název studie.

2. Jedinečné identifikační údaje o studii, které jsou uvedeny přehledně na titulní straně protokolu a které obsahují číslo protokolu studie, údaj o statutu protokolu studie, kterým se jednoznačně identifikuje stav přípravy nebo schválení protokolu pro fáze návrh protokolu, konečná schválená verze protokolu s uvedením jeho platného znění nebo s uvedením informace, že k protokolu byl schválen dodatek nebo dodatky s uvedením jejich čísla a dále datum přijetí platného znění protokolu.

3. Informace o zadavateli, zkoušejícím a monitoroví a o jejich kontaktních osobách; v případě, že to umožňuje povaha studie, může protokol obsahovat odůvodnění, proč není monitor studie stanoven.

4. Identifikaci veterinárních pracovišť, nebo chovů zvířat, kde bude studie prováděna, jsou-li známa v době přípravy protokolu; v případě že v rámci hodnocení údajů mají být využita i historická data, uvedou se dále pracoviště, nebo chovy, kde byly tyto údaje získány.

5. Údaje o veterinárním léčivém přípravku, který je předmětem zkoumání ve studii.

6. Odůvodnění studie, včetně její potřebnosti.

7. Cíl nebo cíle studie a vyžaduje-li to povaha studie, uvede se dále zkoumaná otázka nebo otázky a hypotézy, které má studie ověřit.

8. Etapy a časový plán studie uvádějící rozvrh klíčových momentů studie.

9. Popis metody zkoumání, který zahrnuje údaje o

a) uspořádání studie a jeho odůvodnění s ohledem na řešené otázky a hypotézy studie; uvedou se údaje jako je celková forma upořádání studie, sledované parametry nebo kritéria pro hodnocení sledovaných efektů;

b) praktických podmínkách provedení studie, jako je vymezení zkoumané populace zvířat, výběrová kritéria, včetně odůvodnění veškerých vylučovacích kritérií;

c) proměnných, které zahrnují vystavení zvířat významných faktorům studie, výsledky, měřené faktory rizika, souběžně probíhající onemocnění, souběžně podávaná léčiva s jejich vymezením a měřením; uvedenou se také známe nebo předpokládané zavádějící proměnné nebo modifikátory efektu;

d) zdroji nebo zdrojích a způsobu získávání údajů ve studii,

e) velikosti studie ve vztahu k definovaným požadavkům na správnost a přesnost výsledků s ohledem na následné statistické zpracování dat,

f) způsobu sběru a vyhodnocení dat ze studie i s ohledem na následné statistické zpracování dat,

g) způsobu vyhodnocení údajů ze studie, které zahrnují odůvodnění statistické metody použité pro hodnocení dat a uvedení hlavních kroků, pomocí který budou z primárních údajů generovány výsledky studie, včetně jakýchkoliv úprav údajů a

h) opatřeních a postupech, které jsou aplikovány s cílem zajistit stanovenou míru kvality údajů a jejich věrohodnost.

10. Přílohy protokolu mohou zahrnovat seznam všech standardních pracovních postupů, které se vztahují na vedení studie, vzory formulářů pro zaznamenávání dat a stanovených událostí, které jsou při vedení studie používány, další přílohy důležité pro vedení studie.

11. Seznam citací pro literární odkazy použité v protokolu nebo v jeho přílohách.