9. Popis metody zkoumání, který zahrnuje údaje o

a) uspořádání studie a jeho odůvodnění s ohledem na řešené otázky a hypotézy studie; uvedou se údaje jako je celková forma upořádání studie, sledované parametry nebo kritéria pro hodnocení sledovaných efektů;

b) praktických podmínkách provedení studie, jako je vymezení zkoumané populace zvířat, výběrová kritéria, včetně odůvodnění veškerých vylučovacích kritérií;

c) proměnných, které zahrnují vystavení zvířat významných faktorům studie, výsledky, měřené faktory rizika, souběžně probíhající onemocnění, souběžně podávaná léčiva s jejich vymezením a měřením; uvedenou se také známe nebo předpokládané zavádějící proměnné nebo modifikátory efektu;

d) zdroji nebo zdrojích a způsobu získávání údajů ve studii,

e) velikosti studie ve vztahu k definovaným požadavkům na správnost a přesnost výsledků s ohledem na následné statistické zpracování dat,

f) způsobu sběru a vyhodnocení dat ze studie i s ohledem na následné statistické zpracování dat,

g) způsobu vyhodnocení údajů ze studie, které zahrnují odůvodnění statistické metody použité pro hodnocení dat a uvedení hlavních kroků, pomocí který budou z primárních údajů generovány výsledky studie, včetně jakýchkoliv úprav údajů a

h) opatřeních a postupech, které jsou aplikovány s cílem zajistit stanovenou míru kvality údajů a jejich věrohodnost.