i) údaje o administrativním zajištění studie a zajištění souladu provádění studie se schválenými podmínkami, kde se uvede

1. popis postupů použitých k zaznamenávání a zpracování dat, postupů k zacházení s nimi a postupů sloužících k uchovávání dat, včetně primárních záznamů,

2. popis veškerých odchylek od protokolu nebo změn v protokolu a hodnocení jejich dopadu na výstupy nebo výsledek studie,

3. popis událostí, které mohly ovlivnit kvalitu nebo integritu dat, s uvedením času nebo období výskytu události a velikosti dopadu události,

4. podrobný popis všech nežádoucích účinků, které se vyskytly v průběhu studie a veškerá opatření, která byla v důsledku výskytu nežádoucích účinků přijata; v případě, že v průběhu studie nedojde k výskytu žádného nežádoucích účinku, uvede se tato skutečnost s případným komentářem,