4. podrobný popis všech nežádoucích účinků, které se vyskytly v průběhu studie a veškerá opatření, která byla v důsledku výskytu nežádoucích účinků přijata; v případě, že v průběhu studie nedojde k výskytu žádného nežádoucích účinku, uvede se tato skutečnost s případným komentářem,