1. § 22 zní:
㤠22
(1) Pro kontrolní činnost v oblasti humánních léčivých přípravků je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia
a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta, lékaře nebo zubního lékaře,
b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře,
c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie,
d) v akreditovaném magisterském studijním programu chemického nebo biologického zaměření, nebo
e) v obdobném oboru v zahraničí v délce alespoň 5 let řádného studia,
a dále alespoň 5 let odborné praxe v oblasti věcně příbuzné požadavkům na dosažené vzdělání podle písmen a) až e) v posledních 10 letech.
(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají kontrolní činnost (dále jen „inspektoři“), nejde-li o kontrolu podle odstavce 4, je v případě kontrol výrobců, provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti léčiv, osob podílejících se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registracích, poskytovatelů zdravotních služeb, provozovatelů uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních lékařů odborným předpokladem ukončení studia
a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta, lékaře nebo zubního lékaře,
b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře³²),
c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie,
d) v magisterském studijním programu chemického nebo biologického zaměření, nebo
e) v oboru obdobném některému z oborů uvedených v písmenech a) až c) v délce alespoň 4 let řádného studia absolvovaného v zahraničí,
a dále 2 roky odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(3) Odborným předpokladem pro výkon činnosti inspektora je dále ukončení studia
a) v akreditovaném magisterském studijním programu přírodovědného zaměření,
b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává způsobilost výkonu zdravotnického povolání, nebo
c) v obdobném studijním programu v zahraničí v délce alespoň 4 let řádného studia,
a dále 5 let odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(4) Odborným předpokladem pro výkon kontroly plnění povinností podle § 33 odst. 2, § 33 odst. 3 písm. g) bodů 3 a 4, § 33 odst. 3 písm. j), § 33a, § 33b odst. 4, § 77 odst. 1 písm. f), h), q), s) a t), § 77e odst. 3, § 82 odst. 3 písm. d), § 82 odst. 3 písm. h) a l), § 82 odst. 3 písm. k) a l) je ukončení studia alespoň v akreditovaném magisterském studijním programu, anebo v obdobném studijním programu v zahraniční v délce alespoň 4 let řádného studia.
(5) V případě ostatních kontrol je odborným předpokladem alespoň úplné střední vzdělání³³) a dále 1 rok odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(6) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení, kontroly a rozhodování,
a) předloží Ústavu na vyžádání jednou ročně, popřípadě před výkonem činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo jiných vztazích k provozovatelům, držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům podle tohoto zákona, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených činností; toto prohlášení zahrnuje období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení; případné změny údajů v prohlášení se bezodkladně oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná veřejnosti a agentuře; údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při výkonu činností podle tohoto zákona,
b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie, platných právních předpisů a mezinárodních dohod,
c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě nebo ve třetí zemi.“.

2. V § 81 odst. 1 písm. a) se za bod 2 vkládá nový bod 3, který zní:
„3. limitů doplatků,“.

3. V § 81 odst. 3 písm. f) se za slova „humánní léčivý přípravek,“ vkládají slova „ke službě podle § 81fd odst. 1 písm. b),“.

4. V § 81 odst. 3 písm. h) se za slova „hrazený z veřejného zdravotního pojištění,“ vkládají slova „k údajům vedeným v centrálním úložišti limitů doplatků ve vztahu k jejím pojištěncům,“.

5. Za § 81fc se vkládá nový § 81fd, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 127 zní:
㤠81fd
Centrální úložiště limitů doplatků
(1) Centrální úložiště limitů doplatků je v rámci systému eRecept zřízeno k
a) shromažďování a ukládání údajů o výši uhrazeného doplatku započitatelného do limitu podle zákona o veřejném zdravotním pojištění za předepsané ze zdravotního pojištění částečně hrazené humánní léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely vydané na území České republiky (dále jen „započitatelný doplatek“) a
b) poskytování služby pro informování farmaceuta o stavu limitu započitatelných doplatků pojištěnce při výdeji částečně hrazeného humánního léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.
(2) Česká správa sociálního zabezpečení poskytuje Ústavu za účelem vedení centrálního úložiště limitů doplatků způsobem umožňujícím dálkový přístup všechny aktuální údaje o poživatelích invalidního důchodu třetího stupně a o pojištěncích, kteří byli uznáni invalidními ve druhém nebo třetím stupni, ale nejsou poživateli invalidního důchodu, které má k dispozici, a to včetně identifikačních údajů těchto osob nezbytných k jejich ztotožnění v základních registrech. Změnu údajů podle věty první nebo údaje o nově evidovaném poživateli důchodu nebo pojištěnci podle věty první poskytne Česká správa sociálního zabezpečení Ústavu bez zbytečného odkladu po vzniku těchto údajů nebo jejich změně; obdobně poskytne Česká správa sociálního zabezpečení Ústavu tyto údaje, pokud o ně Ústav požádá.
(3) Zdravotní pojišťovna poskytuje Ústavu za účelem vedení centrálního úložiště limitů doplatků způsobem umožňujícím dálkový přístup všechny aktuální údaje o svých pojištěncích v rozsahu údajů vedených v Centrálním registru pojištěnců podle zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění¹²⁷). Údaje podle věty první, nebo jejich změny poskytne zdravotní pojišťovna Ústavu bez zbytečného odkladu; obdobně poskytne zdravotní pojišťovna Ústavu tyto údaje, pokud o ně Ústav požádá.
(4) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti limitů doplatků po dobu 5 let od data uplynutí platnosti elektronického receptu nebo od data vytvoření elektronického záznamu receptu vystaveného v listinné podobě podle § 81f, na základě kterého byl učiněn záznam v centrálním úložišti limitů doplatků. Po uplynutí této doby jsou informace z centrálního úložiště limitů doplatků trvale odstraněny.
(5) Informační systémy využívané Českou správou sociálního zabezpečení a zdravotní pojišťovnou k poskytování údajů podle odstavce 2 nebo 3 musí být plně kompatibilní se systémem eRecept a odpovídat jeho provozní dokumentaci.
¹²⁷) § 27 odst. 1 zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.“.

6. V § 81g odst. 5 se slova „sdělit centrálnímu“ nahrazují slovy „provést záznam v elektronickém“.

7. V § 81g se doplňuje odstavec 7, který zní:
„(7) Provozovatel lékárny je povinen při výdeji na základě elektronického receptu a při převádění údajů do elektronické podoby podle odstavce 6 neprodleně provést záznam v systému eRecept o výši započitatelného doplatku, včetně informace o tom, zda a v jaké výši byl doplatek uhrazen pacientem.“.

8. V § 103 odst. 10 se na konci písmene i) slovo „nebo“ zrušuje.

9. V § 103 odst. 10 se na konci písmene j) tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno k), které zní:
„k) neprovedl záznam v systému eRecept podle § 81g odst. 7 o výši započitatelného doplatku.“.

10. V § 107 odst. 1 písm. b) se slova „nebo g)“ nahrazují slovy „nebo k)“.