(1) Distribuce léčiv musí být prováděna podle standardních operačních postupů vypracovaných distributorem.

(2) Léčiva musí být přepravována a skladována tak, aby

(3) Vrácený léčivý přípravek může být znova distribuován, jestliže

(4) Léčivé přípravky, které neodpovídají rozhodnutí o registraci,¹²) musí být uloženy odděleně od ostatních přípravků a musí být zřetelně označeny jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci¹³) a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

a) byly dodrženy podmínky uvedené v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,²)

b) nebezpečí jejich záměn a kontaminace se snížilo na nejnižší možnou míru a

c) nedošlo k jejich poškození, popřípadě znehodnocení.

a) je v původním nepoškozeném balení,

b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, bezpečnost a účinnost,

c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a

d) byl posouzen kvalifikovanou osobou¹¹) a shledán vyhovujícím z hlediska jakosti, bezpečnosti a účinnosti.