(3) Vrácený léčivý přípravek může být znova distribuován, jestliže

a) je v původním nepoškozeném balení,

b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, bezpečnost a účinnost,

c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a

d) byl posouzen kvalifikovanou osobou¹¹) a shledán vyhovujícím z hlediska jakosti, bezpečnosti a účinnosti.