3.3.5 Odhad účinnosti a její meze spolehlivosti
Účinnost neznámého přípravku vyjádřená ve vyšší dávce standardu jako jednotce je:
Meze spolehlivosti jsou:
Obr. 3.3.4-I Vývojový diagram testů validity v rutinní zkoušce: model podílu sklonů
kde:
Kritická hodnota t z tabulky 6.1 má stupně volnosti reziduálního rozptylu.
Účinnost zkoušeného přípravku se získá vynásobením relativní účinnosti a jejích mezí spolehlivosti vyšší dávkou standardu v obsahových jednotkách mezinárodního systému (viz obr. 3.3.5-I).
Obr. 3.3.5-I Model podílu sklonů, plán pěti skupin se společnou nulovou skupinou
Na základě deklarované účinnosti zkoušeného přípravku jsou jeho dávky u1 a u2 stanoveny tak, aby byly ekvivalentní dávkám standardu s1 a s2 dávky s2 a u2 jsou označeny hodnotou 1,0, dávky s1 a u1 hodnotou 0,5. Svislé úsečky vyjadřují rozpětí odpovědí v jednotlivých skupinách na dávky vyznačené na vodorovné ose. V tomto modelu mají regresní přímky závislosti odpovědi na dávce standardu a testovaného přípravku sklony bS a bU.