6.3. Dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3. písm. a) nebo osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh v České republice, uchovává přístup k dokumentaci týkající se tohoto prostředku, jestliže tento prostředek podléhá postupu podle bodu 4., a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu pro potřebu příslušných orgánů státní správy v případě, že výrobce ani jím zmocněný zástupce pro tyto účely nemají sídlo v České republice.