6. Administrativní opatření

6.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu pro potřebu příslušných orgánů státní správy

6.1.1. prohlášení o shodě,

6.1.2. dokumentaci systému jakosti,

6.1.3. změny podle bodů 3. a 4. této přílohy,

6.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2. této přílohy a

6.1.5. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.3., 4.3., 4.4. a 5.3. této přílohy.

6.2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost ostatním autorizovaným osobám a kontrolním orgánům odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systémů jakosti.

6.3. Dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3. písm. a) nebo osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh v České republice, uchovává přístup k dokumentaci týkající se tohoto prostředku, jestliže tento prostředek podléhá postupu podle bodu 4., a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu pro potřebu příslušných orgánů státní správy v případě, že výrobce ani jím zmocněný zástupce pro tyto účely nemají sídlo v České republice.