6.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu pro potřebu příslušných orgánů státní správy

6.1.1. prohlášení o shodě,

6.1.2. dokumentaci systému jakosti,

6.1.3. změny podle bodů 3. a 4. této přílohy,

6.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2. této přílohy a

6.1.5. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.3., 4.3., 4.4. a 5.3. této přílohy.