1. Část IA – administrativní údaje o přípravku – obsahuje zejména

a) žádost, v níž se uvede zejména

1. typ žádosti o registraci,

2. název přípravku, který v případě žádosti o registraci přípravku vyráběného v různých silách obsahuje údaje o síle přípravku, a v případě, že názvem je generický nebo mezinárodní nechráněný název léčivé látky, obsahuje identifikátor umožňující rozlišit přípravky různých žadatelů; v rámci jedné žádosti lze přípravek zaregistrovat pouze pod jedním názvem,

3. složení přípavku, jeho cesta podání, velikost balení a druh obalu,

4. údaj, zda žadatel navrhuje, aby pro registrovaný přípravek byl umožněn výdej bez lékařského předpisu,

5. jde-li o veterinární přípravek, údaje o navrhovaných ochranných lhůtách a údaje o ochranných lhůtách schválených zahraničními kontrolními úřady;

b) identifikaci výrobců účastnících se výroby přípravku s informací o jejich úloze ve výrobním řetězci a jejich doklady o povolení výroby pro všechna místa výroby uvedená v žádosti, včetně potvrzení o splnění požadavků správné výrobní praxe;

c) identifikaci výrobců léčivých látek;

d) seznam států, ve kterých

1. je přípravek registrován, včetně uvedení roku registrace a registrovaného názvu,

2. je o registraci zažádáno či kde byla žádost o registraci stažena nebo registrace zamítnuta, včetně sdělení důvodů,

3. byla registrace zrušena, pozastavena nebo znovu povolena, s uvedením důvodů;

e) seznam částí žádosti včetně výčtu stránek.