2. Část IB obsahuje zejména

a) návrh souhrnu údajů o přípravku podle přílohy č. 2 této vyhlášky,

b) návrh příbalové informace podle přílohy č. 3 této vyhlášky,

c) návrhy texů a údajů umístěných na vnitřním a vnějším obalu podle přílohy č. 4 této vyhlášky,

d) kopie souhrnů údajů o přípravku schválených zahraničními kontrolními úřady.