Díl II
Díl II obsahuje chemickou, farmaceutickou a biologickou dokumentaci přípravku. Všechny kontrolní metody musí být dostatečně popsané, aby bylo možné jejich provedení kontrolní laboratoří, a musí být validované; díl II se skládá z následujících částí

a) IIA – složení přípravku,

b) IIB – popis výroby,

c) IIC – kontrola výchozích surovin, večtně způsobu získání a zpracování surovin pro výrobu biologických přípravků,

d) IID – kontrolní metody pro meziprodukt,

e) IIE – kontrolní metody pro konečný přípravek, včetně atestů 3 šarží přípravku, případně atest 1 šarže přípravku a příslib dodání atestů dalších 2 šarží, jakmile budou k dispozici; atesty musí být předloženy pro všechna místa výroby uvedená v žádosti,

f) IIF – stabilitní studie,

g) IIG – bioekvivalence, popřípadě biologická dostupnost,

h) IIH – údaje o posouzení rizika pro životní prostředí u přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy,

i) IIQ – další údaje,

j) IIV – dokumentace dokládající bezpečnost z hlediska přenosu virů či jiných původců infekčních onemocnění, jde-li o biologické přípravky.