4. Dohled

4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

b) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek apod.,

c) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast výroby, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.

4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost dohledů se volí tak, aby se úplné nové prověření uskutečnilo každý třetí rok.

4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět u výrobce neohlášené návštěvy. Potřeba těchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci tohoto systému musí být vzaty v úvahu zejména
Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předá výrobci kontrolní protokol a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

a) kategorie tlakového zařízení,

b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,

c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,

e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.