Příloha 3 · 182/1999 Sb.

k nařízení vlády č. 182/1999 Sb.
POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY
Ustanovení pro tlaková zařízení podle této přílohy platí také pro sestavy.

1. Interní kontrola výroby (postup posuzování shody A)

2. Interní kontrola výroby s dohledem nad konečným posouzením (postup posuzování shody A1)
Vedle požadavků postupu posuzování shody A výrobce provádí konečné posouzení a jeho provádění je pod dohledem neohlášených návštěv autorizované osoby.
V případech, kdy jedno nebo více tlakových zařízení nevyhovuje, autorizovaná osoba učiní vhodná opatření. Autorizovaná osoba zajistí, aby jejím identifikačním číslem výrobce označil každé tlakové zařízení.
Při těchto návštěvách autorizovaná osoba

3. ES přezkoušení typu (postup posuzování shody B)

4. ES přezkoušení návrhu (postup posuzování shody B1)

5. Shoda s typem (postup posuzování shody C1)

6. Zabezpečování jakosti výroby (postup posuzování shody D)

7. Zabezpečování jakosti výroby (postup posuzování shody D1)

5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu orgánů dozoru po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu

8. Zabezpečování jakosti výrobků (postup posuzování shody E)

6. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.

9. Zabezpečování jakosti výrobků (postup posuzování shody E1)

10. Ověřování výrobků (postup posuzování shody F)

11. ES ověřování celku (postup posuzování shody G)

12. Komplexní zabezpečování jakosti (postup posuzování shody H)

13. Komplexní zabezpečování jakosti s přezkoušením návrhu a zvláštním dozorem nad konečným posouzením (postup posuzování shody H1)

1. Interní kontrola výroby je postup, kdy výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti stanovené v bodu 2, zabezpečuje a vydává prohlášení, že tlaková zařízení splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce umisťuje označení CE na každé tlakové zařízení a vystavuje písemné ES prohlášení o shodě.

2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle bodu 4 a výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce tuto dokumentaci uchovává po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.

3. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává kopii ES prohlášení o shodě spolu s technickou dokumentací.

b) koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení apod.,

c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,

a) všeobecný popis tlakového zařízení,

4. Technická dokumentace umožňuje posuzování shody tlakového zařízení s ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobní postup a funkci tlakového zařízení a obsahuje

f) protokoly o zkouškách.

e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení apod.,

d) seznam harmonizovaných norem, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud technické normy podle § 2 odst. 2 nebyly použity,

5. Výrobce učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval soulad vyráběného tlakového zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky tohoto nařízení.

b) odebere vzorky tlakových zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole. Autorizovaná osoba posoudí počet tlakových zařízení ve vzorku a stanoví, zda je nezbytné provést nebo dát provést konečné posouzení všech nebo části tlakových zařízení ve vzorku.

a) se přesvědčí, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení;

1. Přezkoušení typu je postup, kdy autorizovaná osoba zkouší a osvědčuje, že vzorek tlakového zařízení, které má být vyráběno, splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

c) technickou dokumentaci podle bodu 3,

b) písemné prohlášení, že smlouva o ES přezkoušení typu nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

a) název a adresu výrobce nebo zplnomocněného zástupce,

2. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce poskytuje autorizované osobě pro přezkoušení typu
Typ může zahrnovat více modifikací tlakového zařízení za předpokladu, že rozdíly mezi jednotlivými modifikacemi neovlivňují úroveň bezpečnosti.
Autorizovaná osoba může požadovat další vzorky tohoto typu, jestliže je to nutné k provedení zkušebního programu.

d) vzorek tlakového zařízení reprezentující zamýšlenou výrobu (dále jen "typ").

a) všeobecný popis typu,

b) koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení apod.,

c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,

3. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje

f) protokoly o zkouškách, informace o zkouškách předpokládaných v rámci výroby,

g) informace o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

d) seznam technických norem podle § 2 odst. 2, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud technické normy podle § 2 odst. 2 nebyly použity,

e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení apod.,

c) schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

d) ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, mají kvalifikaci nebo schválení v souladu s body 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení;

4. Autorizovaná osoba:

4.4. Dohodne s výrobcem, popřípadě zplnomocněným zástupcem nebo dovozcem místo, kde budou provedena ověření a potřebné zkoušky.

4.3. Provede nebo dá provést ověření a potřebné zkoušky, aby zkontrolovala, pokud výrobce použil technické normy podle § 2 odst. 2, zda byly tyto normy správně použity;

4.2. Provede nebo dá provést ověření a potřebné zkoušky, aby zjistila, zda tam, kde nebyly použity technické normy podle § 2 odst. 2, splňují řešení přijatá výrobcem základní požadavky tohoto nařízení;

4.1. Prověří technickou dokumentaci, ověří, zda typ byl vyroben ve shodě s technickou dokumentací a určí díly, které byly navrženy v souladu s ustanoveními technických norem podle § 2 odst. 2 a rovněž díly, které byly navrženy, aniž byla aplikována ustanovení technických norem podle § 2 odst. 2.
Autorizovaná osoba zejména

a) prověří technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů,

b) posoudí použité materiály, pokud neodpovídají technickým normám podle § 2 odst. 2 nebo evropskému schválení pro materiály pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikáty dle bodu 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, vydané výrobcem materiálu,

K certifikátu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jednu kopii seznamu uchovává autorizovaná osoba.
Odmítne-li autorizovaná osoba vystavit certifikát o ES přezkoušení typu, podrobně to odůvodní.
5. Odpovídá-li typ požadavkům tohoto nařízení, vydá autorizovaná osoba certifikát o ES přezkoušení typu. Certifikát, který platí po dobu deseti let a je obnovitelný, obsahuje identifikační údaje o výrobci nebo dovozci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání nebo obchodní jméno právnické osoby a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného typu.

8.1 Úřad a ostatní autorizované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o ES přezkoušení typu a jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být k dispozici Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám.

7.1 Každá autorizovaná osoba sdělí Úřadu příslušné informace o certifikátech o ES přezkoušení typu, které odejmula, a na požádání informace o certifikátech, které vydala.
Každá autorizovaná osoba též sdělí ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se certifikátů o ES přezkoušení typu, které odejmula nebo zamítla.

6. Výrobce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o ES přezkoušení typu a u níž je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu o přezkoušení typu, o všech změnách certifikovaného tlakového zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky nebo podmínky pro používání tlakového zařízení, vydá autorizovaná osoba, po prověření těchto změn, dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.

9. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopie certifikátů o ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.

V souvislosti s tímto postupem nelze použít experimentální metodu návrhu podle bodu 2.2.4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.
1. Tento postup zahrnuje tu část posuzování shody, kdy autorizovaná osoba zkouší a osvědčuje, že návrh tlakového zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

a) název a adresu výrobce, popřípadě zplnomocněného zástupce nebo dovozce,

2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu
Návrh může zahrnovat několik modifikací tlakového zařízení za předpokladu, že rozdíly jednotlivých modifikací neovlivňují úroveň bezpečnosti.

c) technickou dokumentaci podle bodu 3.

b) písemné prohlášení, že smlouva o ES přezkoušení návrhu nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

a) všeobecný popis typu,

3. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení vlády, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje

c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,

b) koncepční návrh, výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestavy, schémata zapojení apod.,

f) výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení apod.,

d) seznam technických norem podle § 2 odst. 2, které byly použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže technické normy podle § 2 odst. 2 nebyly použity,

e) nezbytné důkazy vhodnosti řešení použitých v návrhu, zejména tam, kde technické normy podle § 2 odst. 2 nebyly použity zcela; důkazní dokumentace zahrnuje výsledky zkoušek, které provede nebo nechá provést výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce,

g) údaje o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

4.3. Provede nebo dá provést příslušná přezkoušení a potřebné zkoušky, aby zjistila, pokud výrobce použil technické normy podle § 2 odst. 2, zda byly tyto normy správně použity.

Autorizovaná osoba
4. Autorizovaná osoba

4.1. Prověří technickou dokumentaci a určí díly, které byly navrženy v souladu s ustanoveními technických norem podle § 2 odst. 2 a rovněž díly, které byly navrženy, aniž byla aplikována ustanovení technických norem podle § 2 odst. 2.

4.2. Provede nebo dá provést příslušná přezkoušení a potřebné zkoušky ke zjištění, zda tam, kde nebyly použity technické normy podle § 2 odst. 2, výrobcem zvolená řešení splňují základní požadavky.

b) schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

a) posoudí použité materiály, pokud neodpovídají technickým normám podle § 2 odst. 2, nebo evropskému schválení pro materiály pro tlaková zařízení,

c) ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky, mají kvalifikaci nebo schválení podle bodů 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení;

5. Odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, autorizovaná osoba vydá výrobci, popřípadě zplnomocněnému zástupci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu nebo certifikát o ES přezkoušení návrhu. Certifikát obsahuje identifikační údaje o výrobci, popřípadě zplnomocněnému zástupci nebo dovozci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání nebo obchodní jméno právnické osoby a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného návrhu.
K certifikátu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jednu kopii seznamu uchovává autorizovaná osoba.
Odmítne-li autorizovaná osoba vystavit výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu, podrobně to odůvodní.

6. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o ES přezkoušení návrhu a u níž je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu o přezkoušení návrhu, o všech změnách certifikovaného tlakového zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky nebo podmínky pro používání tlakového zařízení, vydá autorizovaná osoba po prověření těchto změn dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení návrhu.

Každá autorizovaná osoba též sdělí Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se certifikátů o ES přezkoušení návrhu, které odejmula a nebo zamítla.
7.1 Každá autorizovaná osoba sdělí Úřadu příslušné informace týkající se certifikátů o ES přezkoušení návrhu, které odejmula, a na požádání informace o certifikátech, které vydala.

8.1 Úřad a ostatní příslušné autorizované osoby mohou na požádání dostat informace o vydaných nebo odejmutých certifikátech o ES přezkoušení návrhu a jejich dodatcích.

9. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce spolu s technickou dokumentací podle bodu 3 uchovává kopie certifikátů o ES přezkoušení návrhu a jejich dodatků po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.

1. Shoda s typem je postup, kdy výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce zajišťuje a vydává prohlášení, že tlakové zařízení je ve shodě s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu a splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce v případech podle § 7a musí na každé tlakové zařízení umístit označení CE a vydat písemné ES prohlášení o shodě.

2. Výrobce přijme všechna nezbytná opatření k tomu, aby výrobní postup zajišťoval soulad vyráběných tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

3. Výrobce nebo dovozce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává kopii ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.

a) se přesvědčí, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení;

Při těchto návštěvách autorizovaná osoba
V případech, kdy jedno nebo více tlakových zařízení nevyhovuje, autorizovaná osoba učiní vhodná opatření.
Autorizovaná osoba zajistí, aby jejím identifikačním číslem výrobce označil každé tlakové zařízení.
4. Konečné posouzení podléhá dohledu prováděnému autorizovanou osobou formou neohlášených návštěv.

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu nebo v certifikátu o ES přezkoušení návrhu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce umístí na každé tlakové zařízení označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.

2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakostí pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a zprávy o jakosti.
Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
3.2. Systém jakosti zaručuje soulad tlakových zařízení s typem, který je popsán v certifikátu o ES přezkoušení typu nebo v certifikátu o ES přezkoušení návrhu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným technickým normám podle § 2 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.
Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.

3. Systém zabezpečování jakosti

Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

e) prostředků, kontroly dosahování požadované jakosti a účinné fungování systému zabezpečování jakosti.

d) záznamů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci nebo schválení pracovníků v této oblasti výroby, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

c) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti jejich uskutečňování,

b) výrobních metod, řízení jakosti a zabezpečování jakosti procesů a dalších systematických opatření, které budou používány, zejména postupů pro nerozebíratelné spoje a schválených podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

a) cílů jakosti a organizačních struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakových zařízení,

c) technickou dokumentaci k certifikovanému typu a certifikát o ES přezkoušení typu nebo certifikát o ES přezkoušení návrhu.

b) dokumentaci týkající se systému jakosti,

a) všechny potřebné informace o příslušném tlakovém zařízení,

3.1. Výrobce poskytuje k posouzení svého systému zabezpečování jakosti autorizované osobě

d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,

c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,

a) kategorie tlakového zařízení,

b) kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.

a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.

4. Dohled pod odpovědností autorizované osoby

Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrolních návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory

4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

a) dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b),

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 3, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce umístí na každé tlakové zařízení označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 5.

b) koncepční návrh, výrobní výkresy a výrobní plány konstrukčních částí, podsestav, schémata zapojení apod.,

d) seznam technických norem podle § 2 odst. 2, které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže nejsou použity technické normy podle § 2 odst. 2,

2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. V míře nezbytné pro posouzení shody zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje

e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, přezkoušení apod.,

c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schemat a funkce tlakového zařízení,

a) všeobecný popis tlakového zařízení,

b) aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3.4,

f) protokoly o zkouškách.

3. Výrobce uplatňuje schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 4 a podléhá dohledu podle bodu 5.

c) protokoly a zprávy autorizované osoby podle posledního odstavce bodu 3.3, posledního odstavce bodu 3.4 a bodů 4.3 a 4.4.

c) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,

e) prostředků, které sledují dosažení požadované jakosti a účinné fungování systému zabezpečování jakosti.

d) podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje, podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

b) výrobních postupů, techniky kontroly jakosti a zabezpečování jakosti, procesů a jiných systematických opatření, zejména schválených pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,

b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.

a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,

4.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti

4.2. Systém zabezpečování jakosti zajišťuje soulad tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Dokumentace obsahuje zejména popis
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
4.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 4.2 Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným technickým normám podle § 2 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 4.2
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 4.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

4. Systém zabezpečování jakosti

5.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

5.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

5.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

5.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu.. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.

e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

b) kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.

a) kategorie tlakového zařízení,

b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,

c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,

5. Dohled pod odpovědností autorizované osoby

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce umístí na každý výrobek označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.

2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro konečné posouzení tlakového zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

a) všechny informace o tlakovém zařízení,

d) záznamů o jakosti, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky podle bodu 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č.1 k tomuto nařízení.

c) prostředků umožňujících sledovat účinné fungování systému jakosti,

3. Systém zabezpečování jakosti

b) přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny po ukončení výroby,

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,

3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

3.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti

Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
3.2. V rámci systému zabezpečování jakosti bude každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle technických norem podle § 2 odst. 2 nebo jim rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Dokumentace obsahuje zejména popis

Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným technickým normám podle § 2 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden zaměstnanec autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.

c) technickou dokumentaci k certifikovanému typu a kopii certifikátu o ES přezkoušení typu.

b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti,

4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,

c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,

a) kategorie tlakového zařízení,

c) záznamy o jakosti jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.

b) technickou dokumentaci,

a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

4. Dohled pod odpovědností autorizované osoby

4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 3, zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce umístí na každý výrobek označení CE a vydá ES písemné prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 5.

b) koncepční navrhy, výrobní výkresy a výrobní plány konstrukčních částí, podsestav, schémata zapojení apod.,

c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schemat a funkce tlakového zařízení,

a) všeobecný popis tlakového zařízení,

f) protokoly o zkouškách.

e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, přezkoušení apod.,

3. Výrobce uplatňuje schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 4 a podléhá dohledu podle bodu 5.

e) záznamů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

4.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti

Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
4.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 4.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným technickým normám podle § 2 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 4.2.

Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a náležitě dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
4.2. V rámci systému zabezpečování jakosti bude každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle technických norem podle § 2 odst. 2 nebo jim rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Dokumentace obsahuje zejména popis

Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 4.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
4.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

4. Systém zabezpečování jakosti

a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,

b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,

b) schválených postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

c) přezkoušení a zkoušek„ které budou provedeny po dokončení výroby,

d) prostředků umožňujících sledovat účinné fungování systému zabezpečování jakosti,

e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

5. Dohled

5.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

5.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

5.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.

5.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje.

a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

b) technickou dokumentaci,

c) kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.

a) kategorie tlakového zařízení,

b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,

c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,

b) dokumentaci podle bodu 4.1 písm. b),

a) technickou dokumentaci podle bodu 2,

6. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu orgánů dozoru po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu

d) protokoly a zprávy autorizované osoby podle posledního odstavce bodu 4.3, posledního odstavce bodu 4.4 a bodů 5.3 a 5.4.

c) aktualizaci podle druhého odstavce bodu 4.4,

Každá autorizovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
7. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.

a) v certifikátu o ES přezkoušení typu,

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují a odpovídá typu popsanému

b) v certifikátu o ES přezkoušení návrhu.

a) v certifikátu o ES přezkoušení typu,

2. Výrobce přijímá všechna potřebná opatření, jimiž výrobní proces zabezpečuje soulad tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují a s typem popsaným:
Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce umístí na všechna tlaková zařízení označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě.

3. Autorizovaná osoba ověří podle bodu 4 přezkoušením každého tlakového zařízení shodu tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce uchovává kopii ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.

4.3 Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce zabezpečí, aby mohly být na požádání předloženy ES certifikáty o shodě vydané autorizovanou osobou.

4.2. Autorizovaná osoba připojí nebo dát připojit své identifikační číslo na každé tlakové zařízení a vystaví certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek.

Autorizovaná osoba
4.1. Každé tlakové zařízení se jednotlivě kontroluje a provádějí se vhodná přezkoušení a zkoušky uvedené v technických normách podle § 2 odst. 2 nebo jim rovnocenné ověření a zkoušky, aby se ověřila shoda tlakového zařízení s typem a ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

a) ověří, zda jsou pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky, kvalifikováni nebo schváleni podle bodů 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu orgánů dozoru po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu

Každá autorizovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
6. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.

c) protokoly a zprávy autorizované osoby podle posledního odstavce bodu 3.3, posledního odstavce bodu 3.4 a bodů 4.3 a 4.4.

b) aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3.4,

a) dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b),

b) ověří certifikát vydaný výrobcem materiálu podle bodu 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

c) provede nebo dá provést konečnou zkoušku a tlakovou zkoušku podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení popřípadě přezkouší nebo nechá přezkoušet bezpečnostní výstroj.

4. Ověřování kontrolou a zkoušením každého tlakového zařízení

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení, pro něž byl vydán certifikát podle bodu 4.1, splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce umístí na všechna tlaková zařízení označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě.

a) název a adresu výrobce a umístění tlakového zařízení,

b) písemné prohlášení, že smlouva o ES ověřování celku nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

c) technickou dokumentaci podle bodu 3.

2. Výrobce poskytuje autorizované osobě

c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,

a) všeobecný popis tlakového zařízení,

f) protokoly o zkouškách,

e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení apod.,

b) koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení apod.,

g) příslušné podrobné údaje týkající se schválení výrobních a zkušebních postupů a kvalifikace nebo schválení příslušných pracovníků v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

Autorizovaná osoba zejména
4. Autorizovaná osoba prověří návrh a provedení každého tlakového zařízení a provede během výroby odpovídající zkoušky uvedené v harmonizovaných normách, nebo jim rovnocenná přezkoušení a zkoušky, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

4.1 Autorizovaná osoba umístí nebo dá umístit na tlakové zařízení své identifikační číslo a vystaví ES certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek. Tento certifikát musí být uchováván po dobu deseti let.

e) provede konečnou zkoušku podle bodu 3.2.1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, provede nebo dá provést tlakovou zkoušku podle bodu 3.2.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a popřípadě přezkouší nebo nechá přezkoušet bezpečnostní výstroj.

d) ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky mají kvalifikaci nebo schválení v souladu s body 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení;

c) schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

a) prověří technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů,

b) dokumentaci podle bodu 4.1 písm. b),

d) protokoly a zprávy autorizované osoby podle bodu 4.3 věty čtvrté, bodu 4.4 věty čtvrté a páté a bodů 5.3 a 5.4.

a) technickou dokumentaci podle bodu 2,

6. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu orgánů dozoru po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu

c) aktualizaci podle bodu 4.4 věty druhé,

Každá autorizovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
7. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce umístí na každé tlakové zařízení označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE je doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.

2. Výrobce uptatňuje schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, konečné posouzení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.

a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,

b) technických specifikací návrhu, včetně seznamu technických norem podle § 2 odst. 2, které se používají celé nebo zčásti a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže technické normy podle § 2 odst. 2 použity nejsou,

c) metod řízení prací na návrhu a ověřování návrhu, procesů a systematických opatření, které budou použity při návrhu tlakového zařízení, zejména ve vztahu k materiálům podle bodu 4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

d) technologie výroby, kontroly jakosti a zabezpečování jakosti a systematických opatření, zejména schválených postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

e) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,

f) podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména těch, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

g) prostředků umožňujících sledovat dosahování požadované jakosti návrhu tlakového zařízení jakož i účinné fungování systému zabezpečování jakosti.

Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden zaměstnanec autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným technickým normám podle § 2 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.

Dokumentace obsahuje zejména popis
3.2. Systém jakosti zaručuje soulad tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

3.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti

3. Systém zabezpečování jakosti

a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,

b) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek apod.,

c) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast výroby, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.

4. Dohled

4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost dohledů se volí tak, aby se úplné nové prověření uskutečnilo každý třetí rok.

Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předá výrobci kontrolní protokol a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět u výrobce neohlášené návštěvy. Potřeba těchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci tohoto systému musí být vzaty v úvahu zejména

a) kategorie tlakového zařízení,

b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,

c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

1. Vedle požadavků postupu posuzování shody H se uplatňují následující požadavky:

(b) výrobce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu
1) základní technické specifikace návrhu, včetně použitých norem;
2) nezbytné důkazy o vhodnosti řešení použitých v návrhu, zejména v případě, kde technické normy podle § 2 odst. 2 nebyly použity zcela; důkazní dokumentace zahrnuje výsledky zkoušek, které provede nebo nechá provést výrobce,

(a) výrobce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu tlakového zařízení zadání, které musí umožňovat pochopení návrhu výroby a funkce tlakového zařízení a umožňující posouzení shody s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

(e) Odmítne-li autorizovaná osoba vystavit certifikát o ES přezkoušení návrhu, podrobně to odůvodní.

(d) výrobce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o ES přezkoušení návrhu, o jakékoliv změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu se dodatečně schvalují autorizovanou osobou, která vydala certifikát o přezkoušení návrhu, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s předepsanými podmínkami používání tlakového zařízení. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení návrhu;

(c) odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, autorizovaná osoba vydá výrobci certifikát o ES přezkoušení návrhu. Certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného návrhu, popřípadě popis funkce tlakového zařízení nebo výstroje.

2. Konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení podléhá dohledu formou neohlášených návštěv autorizované osoby. Při těchto návštěvách autorizovaná osoba provádí přezkoušení tlakových zařízení.

4.2 Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zabezpečí, aby ES prohlášení o shodě a ES certifikát o shodě vydaný autorizovanou osobou byly na požádání k dispozici.

a) dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b),

Každá autorizovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
6. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.

5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu

c) protokoly a zprávy autorizované osoby podle bodu 3.3 posledního odstavce, bodu 3.4 posledního odstavce a bodů 4.3 a 4.4.

b) aktualizaci podle bodu 3.4 věty druhé,

(f) Autorizovaná osoba sdělí Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se odejmutých nebo zamítnutých certifikátů o ES přezkoušení návrhu.