9. Zabezpečování jakosti výrobků (postup posuzování shody E1)

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 3, zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce umístí na každý výrobek označení CE a vydá ES písemné prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 5.

d) seznam technických norem podle § 2 odst. 2, které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže nejsou použity technické normy podle § 2 odst. 2,

a) všeobecný popis tlakového zařízení,

b) koncepční navrhy, výrobní výkresy a výrobní plány konstrukčních částí, podsestav, schémata zapojení apod.,

c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schemat a funkce tlakového zařízení,

e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, přezkoušení apod.,

f) protokoly o zkouškách.

2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. V míře nezbytné pro posouzení shody zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje

3. Výrobce uplatňuje schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 4 a podléhá dohledu podle bodu 5.

c) přezkoušení a zkoušek„ které budou provedeny po dokončení výroby,

d) prostředků umožňujících sledovat účinné fungování systému zabezpečování jakosti,

4. Systém zabezpečování jakosti

4.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti

Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a náležitě dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
4.2. V rámci systému zabezpečování jakosti bude každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle technických norem podle § 2 odst. 2 nebo jim rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Dokumentace obsahuje zejména popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,

a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,

b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.

b) schválených postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

e) záznamů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 4.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
4.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
4.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 4.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným technickým normám podle § 2 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 4.2.

e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

5. Dohled

5.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

5.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

5.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.

5.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje.

b) technickou dokumentaci,

c) kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.

a) kategorie tlakového zařízení,

b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,

c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,

a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

d) protokoly a zprávy autorizované osoby podle bodu 4.3 věty čtvrté, bodu 4.4 věty čtvrté a páté a bodů 5.3 a 5.4.

c) aktualizaci podle bodu 4.4 věty druhé,

b) dokumentaci podle bodu 4.1 písm. b),

a) technickou dokumentaci podle bodu 2,

6. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu orgánů dozoru po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu

Každá autorizovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
7. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.