4. Dohled pod odpovědností autorizované osoby

4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

b) kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.

4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.

4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrolních návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

a) kategorie tlakového zařízení,

b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,

c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,

d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,

e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.