14. Na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku musí být čitelně a nesmazatelně vyznačeny dále uvedené údaje

14. 1. na sterilním obalu

14. 1. 1. způsob sterilizace,

14. 1. 2. označení umožňující považovat toto balení za sterilní,

14. 1. 3. jméno, příjmení, bydliště, místo výroby a identifikační číslo, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), adresa sídla a identifikační číslo, jestliže výrobcem je právnická osoba,

14. 1. 4. popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

14. 1. 5. nápis „Výhradně pro klinické hodnocení“, jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení,

14. 1. 6. nápis „Prostředek na zakázku“, jestliže jde o zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,

14. 1. 7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,

14. 1. 8. měsíc a rok výroby,

14. 1. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,

14. 2. na prodejním obalu
Tyto údaje mohou být vyjádřeny i pomocí vhodných, všeobecně uznávaných symbolů.

14. 2. 1. název (obchodní jméno) a adresa sídla výrobce,

14. 2. 2. popis tohoto prostředku,

14. 2. 3. určený účel jeho použití,

14. 2. 4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití,

14. 2. 5. nápis „Výhradně pro klinické hodnocení“, jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení,

14. 2. 6. nápis „Prostředek na zakázku“, jestliže jde o zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,

14. 2. 7. prohlášení o jeho sterilitě,

14. 2. 8. měsíc a rok výroby,

14. 2. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,

14. 2. 10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto prostředku.