4.2.4. Zkoušky chronické orální toxicity (včetně zkoušek karcinogenity).
Zkoušky karcerogenity nemusí být nezbytné, pokud aktivní látka a její metabolity:
- dávají stále negativní výsledky ve vhodné sérii testů na genotoxicitu,
- nejsou strukturálně propojeny se známými kancerogeny a
- nevyvolávají žádný účinek ukazující na případnou (pre)neoplazii při zkouškách chronické toxicity.