DÍL I

IB : Souhrn údajů o přípravku, obaly a příbalová informace
V této části žadatel předkládá:

a) návrh souhrnu údajů o přípravku podle přílohy č. 2 této vyhlášky,

b) jeden nebo více vzorků přípravků, nebo návrhy textů a údajů umístěných na vnitřním a vnějším obalu podle přílohy č. 4 této vyhlášky,

c) návrh příbalové informace podle přílohy č. 3 této vyhlášky.

IC : Expertní zprávy

a) Expertní zprávy musí být vypracovány k analytické dokumentaci, farmakologicko – toxikologické dokumentaci, dokumentaci týkající se reziduí a ke klinické dokumentaci.

b) Expertní zprávy obsahují kritické hodnocení jednotlivých testů a zkoušek, které byly provedeny v souladu se zákonem a prováděcími předpisy a poukazují na všechny údaje, které jsou významné z hlediska hodnocení registrační dokumentace.

c) Experti uvádí svá stanoviska k tomu, zda byla jakost, bezpečnost a účinnost příslušného přípravku zajištěna dostatečně. Pro tyto účely nedostačuje samotný souhrn faktů.

d) Všechny důležité údaje musí být shrnuty v příloze k expertní zprávě, nejlépe ve formě tabulek či v grafické formě; expertní zpráva i tento souhrn musí obsahovat přesné odkazy na informace obsažené v hlavní dokumentaci.

e) Expertní zprávy musí být vypracovány přiměřeně kvalifikovanými odborníky s dostatečnými praktickými zkušenostmi; expertní zprávy jsou podepsány příslušným expertem a jsou datovány; přílohou k expertní zprávě je krátká informace o vzdělání, včetně postgraduálních školení a odborné praxi; na závěr musí být uveden profesní vztah experta a žadatele.

IA : Administrativní údaje

1. Název přípravku spolu s uvedením názvu léčivé látky (látek), včetně síly a lékové formy.

2. Způsob a cesta podání, velikost balení a druh obalu.

3. Jméno a adresa žadatele, spolu se jménem a adresou výrobce (výrobců) a míst, kde probíhají jednotlivé výrobní fáze (včetně výrobce finálního přípravku a výrobce (výrobců) účinné látky/látek) a pokud je to na místě, jméno a adresa dovozce.

4. Počet a označení jednotlivých svazků dokumentace, charakteristika předložených vzorků.

5. Přílohou této části je dokument, kterým se dokládá, že výrobce vlastní platné povolení k výrobě příslušného veterinárního přípravku, včetně seznamu zemí, kde byl přípravek zaregistrován, všechna schválená SPC a seznam zemí, kde je o registraci žádáno.