DÍL II
Analytické (fyzikálně chemické, biologické nebo mikrobiologické) zkoušení veterinárních přípravků
Všechny předkládané zkušební metody musí odpovídat aktuálnímu stupni vědeckého poznání a musí být validované. Výsledky validačních zkoušek jsou součástí registrační dokumentace. Všechny zkušební metody musí být popsány dostatečně podrobně, aby bylo možné jejich provedení v kontrolní laboratoři. Dostatečně podrobně je dále uveden popis veškerého speciálního zařízení a vybavení, doplněný popřípadě i schématem. Dále se předkládá složení laboratorních reagencií, v odůvodněných případech s uvedením způsobu jejich přípravy. V případě zkoušek uvedených v lékopise, je tento popis nahrazen podrobným odkazem na příslušný lékopis. Názvy látek se uvádí jako mezinárodní nechráněné názvy doporučené Světovou zdravotnickou organizací.

IIA : Údaje o složení přípravku

1. Kvalitativní údaje

2. Kvantitativní údaje

IIB : Popis způsobu výroby

IIC : Kontrola výchozích surovin

1. Výchozí suroviny uvedené v lékopise

2. Výchozí suroviny neuvedené v lékopise

3. Fyzikálně - chemické charakteristiky ovlivňující biologickou dostupnost

IICa : Zvláštní opatření, která se týkají zamezení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat

IID : Kontrolní zkoušky prováděné na meziproduktech

IIE : Kontrolní zkoušky finálního přípravku

1. Obecné charakteristiky finálního přípravku

2. Identifikace a stanovení léčivé látky (látek)

3. Identifikace a stanovení pomocných látek

4. Zkoušky bezpečnosti

IIF : Stabilitní studie