1. Záznamy o předklinickém hodnocení
Pokud je to možné, musí být předloženy výsledky
Pokud se v průběhu provádění zkoušek vyskytnou neočekávané výsledky, musí o tom být vypracován podrobný záznam.
Dále se v případě všech předklinických studií předkládají tyto údaje:
Pokud některé údaje chybějí musí žadatel předložit důvody proč tomu tak je.

a) shrnutí,

a) zkoušek, pomocí nichž se prokazují farmakologické účinky,

b) podrobný experimentální protokol s uvedením popisu metod, použitých přístrojů, zařízení a materiálů, podrobnosti o zvířatech zařazených do studií (věk, hmotnost, pohlaví, počet, plemeno nebo linie, označení zvířat), podávaná dávka přípravku, cesta podání a schéma podávání přípravku,

b) zkoušek, pomocí nichž se prokazují farmakologické mechanismy, které vedou k léčebným účinkům,

c) statistická analýza výsledků pokud je součástí zkoušek,

c) zkoušek, pomocí nichž se prokazují hlavní farmakokinetické procesy.

d) objektivní diskuse o získaných výsledcích, jejímž výsledkem je závěr týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku.