3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce předkládá autorizované osobě žádost o zhodnocení svého systému jakosti. Žádost musí obsahovat:
3.1.1. jméno, příjmení, bydliště a místo podnikání, je-li výrobcem je fyzická osoba, obchodní firmu, její sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, nebo
3.1.2. dokumentaci a závazky uvedené v příloze č. 4 bodě 3.1. k tomuto nařízení a
3.1.3. technickou dokumentaci vztahující se ke schváleným typům a kopii certifikátu přezkoušení typu.
3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky in vitro odpovídají typu popsanému v certifikátu přezkoušení typu.Všechny prvky, požadavky a postupy přijaté výrobcem pro jeho systém jakosti musí být dokumentovány systematickým a uspořádaným způsobem ve formě písemných vyjádření zásad a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad zásad jakosti a postupů, jako jsou programy jakosti, plány, příručky a záznamy.
Dokumentace musí obsahovat zejména odpovídající popis
3.2.1. cílů jakosti u výrobce,
3.2.2. organizace výrobce, zejména
3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a výrobě zdravotnického prostředku in vitro,
3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly zdravotnických prostředků in vitro, které požadované jakosti nedosáhnou,
3.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti ve stadiu výroby, zejména,
3.2.3.1. postupy a procesy, které budou použity, zejména pokud jde o sterilizaci,
3.2.3.2. postupy hodnocení dodavatelů,
3.2.3.3. postupy identifikace zdravotnického prostředku in vitro vyhotovené, uchovávané a aktualizované ve všech stadiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,
3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou používány před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnost provádění a použitá zkušební zařízení. Zpětně musí být možné přiměřeným způsobem vysledovat správnost kalibrace zkušebních zařízení.
3.3. Autorizovaná osoba
3.3.1. provádí audity systému jakosti výroby, za účelem zjištění, zda systém jakosti výroby vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti výroby, ve kterých se používají odpovídající harmonizované normy.
3.3.2. Tým provádějící hodnocení systému jakosti výroby musí mít zkušenosti s hodnoceními příslušné technologie. Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů popřípadě subdodavatelů výrobce.
3.3.3. Po provedení auditu systému jakosti výroby autorizovaná osoba oznámí výrobci nebo jeho zmocněnému zástupci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti výroby, o záměru podstatně změnit tento systém.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti výroby ještě vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2 této přílohy. Výrobci oznámí své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.