3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky in vitro odpovídají typu popsanému v certifikátu přezkoušení typu.Všechny prvky, požadavky a postupy přijaté výrobcem pro jeho systém jakosti musí být dokumentovány systematickým a uspořádaným způsobem ve formě písemných vyjádření zásad a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad zásad jakosti a postupů, jako jsou programy jakosti, plány, příručky a záznamy.
Dokumentace musí obsahovat zejména odpovídající popis

3.2.1. cílů jakosti u výrobce,

3.2.2. organizace výrobce, zejména

3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a výrobě zdravotnického prostředku in vitro,

3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly zdravotnických prostředků in vitro, které požadované jakosti nedosáhnou,

3.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti ve stadiu výroby, zejména,

3.2.3.1. postupy a procesy, které budou použity, zejména pokud jde o sterilizaci,

3.2.3.2. postupy hodnocení dodavatelů,

3.2.3.3. postupy identifikace zdravotnického prostředku in vitro vyhotovené, uchovávané a aktualizované ve všech stadiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,

3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou používány před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnost provádění a použitá zkušební zařízení. Zpětně musí být možné přiměřeným způsobem vysledovat správnost kalibrace zkušebních zařízení.