(1) Žádost poskytovatele¹) podaná Ministerstvu zdravotnictví v souladu se zvláštním právním předpisem²) obsahuje

(2) K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojuje návod k použití zdravotnického prostředku.

a) obchodní firmu nebo název a sídlo poskytovatele, jméno a příjmení statutárního orgánu, jméno a příjmení odborného zástupce³) a identifikační číslo, podává-li žádost právnická osoba, nebo jméno, příjmení, trvalý pobyt, identifikační číslo a místo poskytování zdravotní péče, podává-li žádost poskytovatel, kterým je fyzická osoba; jestliže tato fyzická osoba není lékař, musí žádost obsahovat i jméno a příjmení odborného zástupce;³)

b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třídu v souladu se zvláštním právním předpisem;⁴)

c) rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku

d) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci tohoto prostředku (jméno, příjmení a trvalý pobyt u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název a sídlo u právnické osoby);

e) věk, pohlaví a kód diagnózy pacienta,⁶) v jehož zájmu se žádost podává;

f) medicínské zdůvodnění nezbytnosti použití zdravotnického prostředku u uvedeného pacienta;

g) čestné prohlášení, že jsou splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu;²) a

h) čestné prohlášení, že údaje uvedené v žádosti o výjimku jsou pravdivé.

1. určený účel použití,

2. terapeutický prospěch z tohoto prostředku,

3. míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen „pacient“),

4. údaje o účinnosti,

5. údaje o případných vedlejších účincích,

6. údaje o bezpečnosti,⁵) včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti;