c) rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku

1. určený účel použití,

2. terapeutický prospěch z tohoto prostředku,

3. míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen „pacient“),

4. údaje o účinnosti,

5. údaje o případných vedlejších účincích,

6. údaje o bezpečnosti,⁵) včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti;