§ 1
Náležitosti žádosti o povolení výjimky
(1) Žádost poskytovatele1) podaná Ministerstvu zdravotnictví v souladu se zvláštním právním předpisem2) obsahuje
a) obchodní firmu nebo název a sídlo poskytovatele, jméno a příjmení statutárního orgánu, jméno a příjmení odborného zástupce3) a identifikační číslo, podává-li žádost právnická osoba, nebo jméno, příjmení, trvalý pobyt, identifikační číslo a místo poskytování zdravotní péče, podává-li žádost poskytovatel, kterým je fyzická osoba; jestliže tato fyzická osoba není lékař, musí žádost obsahovat i jméno a příjmení odborného zástupce;3)
b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třídu v souladu se zvláštním právním předpisem;4)
c) rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku
1. určený účel použití,
2. terapeutický prospěch z tohoto prostředku,
3. míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen „pacient“),
4. údaje o účinnosti,
5. údaje o případných vedlejších účincích,
6. údaje o bezpečnosti,5) včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti;
d) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci tohoto prostředku (jméno, příjmení a trvalý pobyt u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název a sídlo u právnické osoby);
e) věk, pohlaví a kód diagnózy pacienta,6) v jehož zájmu se žádost podává;
f) medicínské zdůvodnění nezbytnosti použití zdravotnického prostředku u uvedeného pacienta;
g) čestné prohlášení, že jsou splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu;2) a
h) čestné prohlášení, že údaje uvedené v žádosti o výjimku jsou pravdivé.
(2) K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojuje návod k použití zdravotnického prostředku.
§ 2
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky
Ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky se zveřejňují tyto údaje týkající se povolení výjimky:
a) obchodní firma nebo název a sídlo poskytovatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt poskytovatele, jde-li o fyzickou osobu,
b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třída v souladu se zvláštním právním předpisem,4)
c) počet kusů tohoto zdravotnického prostředku, které byly povoleny k použití při poskytování zdravotní péče,
d) způsob uvedení na trh a určený účel použití tohoto prostředku,
e) věk, pohlaví a kód diagnózy6) pacienta, v jehož zájmu byla výjimka povolena,
f) doba platnosti výjimky, pokud je to účelné, a
g) prohlášení, že byly splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu.2)
§ 3
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.