k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika, vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona, vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika a vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání
Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.
Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.
ČÁST A
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA, VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA, VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA A VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA
ČÁST B
[K § 16 odst. 3 písm. c) zákona]
VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ TŘETÍ NEBO ČTVRTÉ KATEGORIE RIZIKA
Datum podání
ČÁST C
(K § 7 odst. 6 zákona)
VZOR POSTUPU HODNOCENÍ RIZIKA UZAVŘENÉHO NAKLÁDÁNÍ
| Zdroj rizika | Podstata rizika | Potenciální škodlivý účinek |
|---|---|---|
| Příjemce | Patogenní mikroorganismus | Infekce |
| Přítomnost virových genů | Vznik funkčního viru, nádorová transformace | |
| Rodičovský organismus | Patogenní mikroorganismus | Infekce |
| Dárce | Patogenní mikroorganismus, souvislost funkce klonovaného genu s toxicitou, patogenitou nebo virulencí | Infekce, zvýšená virulence |
| Vkládaný gen/inzert | Klonovaný gen pro toxin | Působení toxinu |
| Klonovaný gen pro potenciální alergen | Alergická reakce | |
| Klonovaný gen, jehož funkce souvisí s patogenitou nebo virulencí | Patogenní účinek, zvýšená virulence | |
| Vyňatý gen | Delece genu | Vznik škodlivého produktu |
| Vektor | Geny pro rezistence vůči antibiotikům | Horizontální přenos genu pro rezistenci |
| Jiné geny obsažené ve vektoru | Horizontální přenos genů | |
| Meziprodukt nakládání | Pseudovirová částice (při použití retrovirových vektorů) | Transdukce do lidského genomu, nádorová transformace buněk |
| Shotgun klonování z genomu neznámých organismů | Možnost vzniku toxigenních a virulentních kmenů | |
| Výsledný geneticky modifikovaný organismus | Vznik nového patogenního, virulentního nebo toxigenního organismu, vznik kmene rezistentního vůči antibiotiku | Patogenní účinek, zvýšená virulence, toxigenita, rezistence vůči antibiotikům nebo jiným léčivům |
| Místo a rozsah nakládání | Biotechnologický proces | Horizontální přenos genů do jiných organismů |
Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti
| Účinky nakládání s GMO a jejich produkty | Potenciální škodlivé účinky | Odhad rizika | Zařazení do kategorie | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Identifikace | Vyhodnocení důsledků | Pravděpodobnost, že škodlivý účinek nastane | |||
| Přímé | Potenciální alergen | Alergenní reakce | nízká | nízké | 1 |
| Infekční agens | Infekce | střední | střední | 2 | |
| Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | ||||
| Transdukce pseudovirovou částicí, integrace genu do genomu (retrovirové vektory) | Potenciální maligní transformace somatické buňky | velmi nízká | nebylo popsáno | ||
| Nepřímé | Potenciální alergen | Alergenní reakce | střední | nízké | 2 |
| Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | ||||
| Rezistence na antibiotika | Omezení možností léčby | ||||
| Okamžité | Potenciální alergen | Alergenní reakce | nízká | nízké | 1 |
| Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | střední | střední | 2 | |
| Opožděné nebo kumulativní | Rezistence na antibiotika | Omezení možností léčby | nízká | nízké | 1 |
| Ovlivnění přirozené mikroflóry lidského organismu | Průjmová onemocnění | ||||
| Rozšíření v prostředí | Ovlivnění diverzity | velmi nízká | velmi nízké | 1 | |
| Transdukce pseudovirovou částicí Transfekce adenovirovou DNA, rekombinace s latentním adenovirem | Potenciální maligní transformace somatické buňky | velmi nízká | nebylo popsáno | 2 | |
| Usídlení v prostředí | Usídlení ve vodě a půdě | Ovlivnění kvality vody ovlivnění diverzity | nepravděpodobné | velmi nízké | 1 |
| Vliv na dynamiku populací a genetickou rozmanitost | Ovlivnění přirozené mikroflóry lidského organismu | Průjmová onemocnění | nebylo popsáno | velmi nízké | 1 |
| Introdukce a vytlačování přirozené populace | Ovlivnění diverzity | ||||
| Ovlivnění ekosystémů | Ovlivnění diverzity | ||||
| Fenotypová a genetická nestabilita | Ztráta a přestavba plazmidu | Ovlivnění diverzity | střední | nízké | 1 |
| Komplementace delece | Vznik divokého kmenu | ||||
| Interakce s organismy | Přenos plazmidu a klonovaných insertů/genů | Ovlivnění diverzity | nízká | velmi nízké | 1 |
| Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | ||||
| Přirozený přenos | Přenos plazmidu a klonovaných insertů/genů | Ovlivnění diverzity | nízká | nízké | 1 |
Tabulka 2. Další postup hodnocení rizika - možnosti
1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.5. Dosavadní praxe
2.6. Adresa bydliště
2.7. Telefon
2.8. E-mail
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Telefon
3.3. E-mail
5.1. Adresa pracoviště
5.2. Charakter pracoviště:
(+) Projekt pokusu podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)
7.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito za rok (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
8.1. Souhrn hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy uvedenými v bodě 5, zpracovaný vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy.
8.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
2.4. Odborné kurzy
5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
5.2.2. poloprovoz
5.2.3. výrobní zařízení
1. Osoba podávající oznámení (dále jen „oznamovatel“)
10. Údaje o nakládání s odpady pro uvedené pracoviště
(odpadní vody, ostatní a nebezpečné odpady)
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
11. Provozní řád pracoviště
12. Vyjádření odborného poradce
2. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
6. Používané geneticky modifikované organismy
| Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů | Dárce | Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina | Vektor |
|---|---|---|---|
U jednotlivých položek (příjemce / rodičovský organismus, dárce, vkládaný gen / insert / vyňatý gen, vektor) lze uvádět v případě nepochybného zařazení do první kategorie rizika uzavřeného nakládání celou skupinu, pro jejíž jednotlivé členy je hodnocení rizika identické. U příjemců a dárců lze uvádět jako skupinu zejména kmeny mikrobiálního druhu (např. „kmeny Saccharomyces cerevisiae“), u vkládaných genů/inzertů, případně jejich mutovaných a deletovaných variant, jejich skupiny (např. „geny Bacillus subtilis a jejich mutované a deleční varianty“, „lidské geny“, „myší geny“, „chromosomové fragmenty Corynebacterium glutamicum“).
7. Množství geneticky modifikovaných organismů
8. Hodnocení rizika
(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště
9. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
2.3. Vzdělání
5.2.4. skleník / kultivační místnost
2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
2.1. Jméno, akademický titul
1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)
(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)
(+) Plánek místností, pater a areálu
5.2.5. chovné zařízení pro živočichy
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA
Díl 1
[K § 16 odst. 6 písm. a) zákona]
Datum podání
1.5. IČO (pokud je přiděleno)
1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
3.1. Souhrn hodnocení rizika uzavřeného nakládání s nově používanými geneticky modifikovanými organismy podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy
1. Odkaz na oznámení podané podle § 16 odst. 3 zákona
| Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů | Dárce | Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina | Vektor |
|---|---|---|---|
2. Nově používané geneticky modifikované organismy
3. Hodnocení rizika
4. Vyjádření odborného poradce
VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA
(K § 16a odst. 4 zákona)
Datum podání
Díl 2
3.2. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika
1.3. Kategorie rizika
1.2. Datum podání
1.1. Číslo jednací
7. Hodnocení rizika
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně
(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště
8. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
9. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
13. Vyjádření odborného poradce
12. Doplňující údaje
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
11. Havarijní plán
6.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu
Díl 3
Datum podání
[K § 16 odst. 6 písm. b) zákona]
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA
10. Provozní řád pracoviště
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
9.1.5. Způsob balení a označování
9.1.4. Způsob přepravy
1. Osoba podávající oznámení (dále „oznamovatel“)
5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
5.2.2. poloprovoz
5.2.3. výrobní zařízení
5.2.4. skleník / kultivační místnost
5.2.5. chovné zařízení pro živočichy
(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)
(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)
5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)
9.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
9.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti
9.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
9.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
9.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
9.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
7.1. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika
6.2. Údaje pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus
| Příjemce / rodičovský organismus | Dárce | Gen / insert | Vektor |
|---|---|---|---|
6.1. Přehled používaných geneticky modifikovaných organismů
5.2. Charakter pracoviště:
5.1. Adresa pracoviště
3.3. E-mail
3.2. Telefon
3.1. Jméno, akademický titul
2.8. E-mail
2.7. Telefon
2.6. Adresa bydliště
2.5. Dosavadní praxe
2.4. Odborné kurzy
2.3. Vzdělání
2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
2.1. Jméno, akademický titul
12.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
12.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
1.5. IČO (pokud je přiděleno)
1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
6.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
6.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
9.1.1. Stát původu, případně určení
9.1.2. Dovozce, případně vývozce
9.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
6.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
6.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
6.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
6.2.4. Údaje o insertu
6.2.5. Metoda vnesení insertu
6.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
6.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
2. Odborný poradce
3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
6. Používané geneticky modifikované organismy
4.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA
(K § 16a odst. 5 zákona)
Datum podání
Díl 4
1. Odkaz na předchozí oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika
2. Nově používané geneticky modifikované organismy
3. Hodnocení rizika
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně
4. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
5. Provozní řád pracoviště
6. Havarijní plán
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
7. Doplňující údaje
8. Vyjádření odborného poradce
1.1. Číslo jednací
1.2. Datum podání
| Příjemce / rodičovský organismus | Dárce | Gen / insert | Vektor |
|---|---|---|---|
2.1. Přehled nově používaných geneticky modifikovaných organismů
2.2. Údaje pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus
3.1. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika
4.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
4.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
4.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
4.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti
4.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
7.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
7.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
2.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
2.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
2.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
2.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
2.2.4. Údaje o insertu
2.2.5. Metoda vnesení insertu
2.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
2.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
2.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu
2.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
4.1.1. Stát původu, případně určení
4.1.2. Dovozce, případně vývozce
4.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
4.1.4. Způsob přepravy
4.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)
3.1. Jméno, akademický titul
2.8. E-mail
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
2. Odborný poradce
3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
1.5. IČO (pokud je přiděleno)
1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
2.7. Telefon
2.6. Adresa bydliště
2.5. Dosavadní praxe
2.4. Odborné kurzy
2.3. Vzdělání
1. Žadatel
2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
2.1. Jméno, akademický titul
3.3. E-mail
3.2. Telefon
6.1. Organismus je:
5.3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap též doba jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení
5.2. Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání
5.1. Účel uzavřeného nakládání - povaha práce, kterou bude žadatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
(+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle jiného právního předpisu8) v případě chovných zařízení pro živočichy
(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)
4.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení
4.2. Charakter pracoviště:
4.1. Adresa
15.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
15.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
12.7. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, nebezpečné a ostatní odpady)
12.6. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
12.5. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů
12.4. Ochrana zdraví pracovníků při práci v souladu s jinými právními předpisy9)
12.3. Opatření k ochraně zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
12.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
12.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
8.4.1. na volném plasmidu
8.4.2. insert integrován do chromozómu
8.4.3. jiné (upřesněte)
9.2.1. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat
9.2.2. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí reprodukce
9.2.3. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v prostředí
9.5.1. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
9.5.2. Postupy zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů, včetně metod jejich jednoznačné identifikace
9. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
8. Údaje o insertu (údaje 8. 1. až 8. 3. je možné shrnout do tabulky a přiložit genetickou mapu insertu)
7. Údaje o genetické modifikaci
6. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně, kde je to aplikovatelné (C) rodičovském organismu (uveďte zvlášť pro A, B, C)
5. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání
4. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
16. Vyjádření odborného poradce
15. Doplňující údaje
14. Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
13. Provozní řád pracoviště
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
12. Popis uzavřeného nakládání
11. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro výslednou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
(+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii rizika a skutečného vybavení pracoviště
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý geneticky modifikovaný organismus samostatně
10. Hodnocení rizika
7.3.2.5. phasmid
7.3.2.6. transposon
7.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)
7.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uveďte přesný název léčivé látky)
7.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům
7.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uveďte přesný název účinné látky)
7.3.5.4. odolnost jiná (jednoznačně identifikujte)
8.2. Zdroj každé části insertu
8.3. Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
8.4. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:
8.5. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé
8.6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv způsobem podílejí na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
9.1. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
9.2. Genetické vlastnosti a fenotypové charakteristiky příjemce nebo rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku genetických modifikací
9.3. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
9.4. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte
9.5. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaných organismů
8.1. Složení insertu
7.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
(+) Genetická mapa vektoru
7.3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit
7.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
7.1. Typ genetické modifikace:
6.6. Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného materiálu mezi dárcovským organismem a příjemcem
6.5. Přirozený výskyt organismu
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
6.4. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
6.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
6.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
10.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
7.3.5.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
7.3.6.1. transformace
7.3.6.2. elektroporace
7.3.6.3. makroinjekce
7.3.6.4. mikroinjekce
7.3.6.5. biolistický přenos
7.3.6.6. infekce (agrobakteriální, virová)
7.3.6.7. jiná (jednoznačně identifikujte)
7.3.2.1. plasmid
7.3.2.2. bakteriofág
7.3.2.3. virus
7.3.2.4. kosmid
12.1.1. Stát původu, případně určení
12.1.2. Dovozce, případně vývozce
12.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
12.1.4. Způsob přepravy
12.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)
12.5.1. Způsob a četnost provádění kontrol uvnitř uzavřeného prostoru
12.5.2. Způsob a četnost provádění kontrol vně uzavřeného prostoru
4.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
4.2.2. poloprovoz
4.2.3. výrobní zařízení
4.2.4. skleník / kultivační místnost
4.2.5. chovné zařízení pro živočichy
4.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)
6.1.1. viroid
6.1.2. RNA virus
6.1.3. DNA virus
6.1.4. bakterie
6.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
6.1.6. vyšší rostlina
6.1.7. živočich
6.1.8. jiný organismus (upřesnit jaký)
6.4.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
6.4.2. alergenní účinky
6.4.3. toxické účinky
6.4.4. nosič patogenu
6.4.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
6.4.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
6.4.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
6.4.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
6.4.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
7.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
7.1.2. vynětí části dědičného materiálu
7.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
7.1.4. buněčná fúze
7.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
7.3.1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
7.3.2. Typ vektoru:
7.3.3. Identita vektoru
7.3.4. Spektrum hostitelů vektoru
7.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
7.3.6. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce:
7.3.7. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
7.4.1. transformace
7.4.2. mikroinjekce
7.4.3. mikroenkapsulace
7.4.4. makroinjekce
7.4.5. biolistický přenos
7.4.6. jiná (jednoznačně identifikujte)