§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví
a) vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
b) náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
c) náležitosti a postupy hodnocení rizika,
d) prahovou hranici výskytu příměsí,
e) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,
f) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,
h) způsob a rozsah vedení dokumentace,
i) vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu,
j) náležitosti hodnotící zprávy.
§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) příjemcem – organismus, do jehož dědičného materiálu se genetickou modifikací vnáší cizorodý dědičný materiál,
b) dárcovským organismem – organismus, z jehož dědičného materiálu pochází dědičný materiál vnesený do genetického materiálu příjemce,
c) rodičovským organismem – organismus, z jehož dědičného materiálu byla genetickou modifikací vyňata část dědičného materiálu,
d) cílovým organismem – organismus, jehož působení na geneticky modifikovaný organismus má být genetickou modifikací ovlivněno,
e) vektorem – nebuněčný útvar obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál spolu s vloženým cizorodým dědičným materiálem do buněk příjemce,
f) insertem – cizorodý dědičný materiál vložený do dědičného materiálu příjemce,
g) signálním genem – gen obsažený v insertu a určující snadno zjistitelnou vlastnost buněk nebo organismu obsahujícího funkční insert,
h) selekčním genem – gen obsažený v insertu a určující necitlivost k určité látce nebo k vlivu zabraňujícímu množení buněk, které tento gen neobsahují,
i) vyšší rostlinou – rostliny nahosemenné (Gymnospermae) a krytosemenné (Angiospermae).
§ 3
Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů
(1) Vzor
a) oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce
1. v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,
2. v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,
3. v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,
b) hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,
c) žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,
d) postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce,
e) žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce
1. v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou,
2. v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,
3. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků,
f) žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce
1. v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,
2. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.
(2) Oznámení, hodnocení rizika nebo žádost se podává v členění uvedeném v přílohách č. 1 až 3 této vyhlášky a, jde-li o žádost podávanou na technickém nosiči dat nebo v elektronické podobě, textové dokumenty ve formátu „Rich Text Format“ (přípona RTF), grafické dokumenty (plány, mapa, skenované dokumenty apod.) ve formátu JPEG (přípona JPG); pro oba případy je možno použít formát „Portable Document Format“ (přípona PDF).
(3) Pokud je žádost o udělení povolení podávána pro více geneticky modifikovaných organismů (§ 18 odst. 3 zákona), uvedou se v ní všechny požadované údaje zvlášť pro každý geneticky modifikovaný organismus.
§ 4
Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno
Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.
(K § 5 odst. 4 zákona)
(K § 5 odst. 4 zákona)
§ 5
(1) Účinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem mohou být
a) přímé – primární působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které je přímo spojeno s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,
b) nepřímé – působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které nastává příčinným sledem událostí, například prostřednictvím interakce s jinými organismy, přenosem dědičného materiálu nebo změnami ve způsobu nakládání; nepřímé účinky se přitom mohou projevit i se zpožděním,
c) okamžité – takové, které jsou pozorovány během nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem; okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé,
d) opožděné – takové, které nemusí být pozorovány v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, ale mohou být zjištěny jako přímé nebo nepřímé účinky po ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, nebo
e) kumulativní dlouhodobé účinky – souhrnné účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty na zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí.
(2) Při uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů na trh je dále nutné brát v úvahu dlouhodobé účinky – takové, které vyplývají buď z opožděné reakce organismů nebo jejich potomstva na dlouhodobou nebo chronickou expozici geneticky modifikovanému organismu, nebo z rozsáhlého používání geneticky modifikovaných organismů v čase a prostoru.
(3) Při identifikaci a hodnocení dlouhodobých nepříznivých účinků geneticky modifikovaných organismů na lidské zdraví a životní prostředí je nutno zohlednit
a) dlouhodobé interakce mezi geneticky modifikovaným organismem a přijímajícím prostředím,
b) charakteristiky geneticky modifikovaného organismu, které se stanou významnými z dlouhodobého hlediska,
c) údaje získané z opakovaného uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh po dlouhou dobu.
(4) Při identifikaci a hodnocení kumulativních dlouhodobých účinků se zohlední i geneticky modifikované organismy uvedené do životního prostředí nebo na trh v minulosti.
(5) Při hodnocení rizika je nutno identifikovat zamýšlené a nezamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, a vyhodnotit jejich potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Zamýšlená změna, která vyplývá z genetické modifikace, je změna, ke které má dojít a která splňuje původní cíl genetické modifikace. Nezamýšlená změna, která vyplývá z genetické modifikace, je konzistentní změna, která jde nad rámec zamýšlené změny. Zamýšlené a nezamýšlené změny mohou mít buď přímé, nebo nepřímé a buď okamžité, nebo časově opožděné účinky na lidské zdraví a životní prostředí.
(6) Při hodnocení rizika je nutno vzít v úvahu charakteristiky
a) příjemce, případně rodičovského organismu,
b) dárcovského organismu, pokud je dárcovský organismus v průběhu genetické modifikace použit,
c) vektoru a vloženého dědičného materiálu, včetně signálních a selekčních genů, pokud jsou použity,
d) výsledného geneticky modifikovaného organismu,
e) místa, způsobu a rozsahu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,
f) životního prostředí v místě nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a
g) vzájemného působení těchto prvků.
(7) Při hodnocení rizika se též zohlední příslušné informace z předchozích uvádění týchž nebo podobných geneticky modifikovaných organismů a organismů s obdobnými vlastnostmi do životního prostředí, popřípadě na trh, jejich interakce s obdobnými přijímajícími prostředími, včetně informací získaných díky monitorování těchto organismů.
(8) Škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí mohou zejména zahrnovat
a) účinky na dynamiku populací druhů v přijímajícím prostředí a na genetickou různorodost těchto populací, které by mohly vést k potenciálnímu poklesu biologické rozmanitosti,
b) změněnou vnímavost vůči patogenům usnadňující šíření infekčních nemocí,
c) omezenou účinnost profylaktické nebo terapeutické humánní nebo veterinární léčby, popřípadě účinnost ošetření rostlin, a to například přenosem genů způsobujících rezistenci vůči antibiotikům používaným v humánním lékařství nebo veterinárním lékařství,
d) účinky na biochemické procesy v půdě, včetně oběhu uhlíku a dusíku, projevující se změnami procesu půdního rozkladu organických materiálů,
e) onemocnění postihující člověka, včetně alergických nebo toxických reakcí,
f) onemocnění postihující zvířata nebo rostliny, včetně toxických a v případě zvířat alergických reakcí.
§ 6
Prahová hranice výskytu příměsí
(K § 11 odst. 4 zákona)
Genetickými produkty, které nemusí být podle § 11 odst. 4 zákona označeny, se rozumí genetické produkty určené k přímému zpracování, které neobsahují více než 0,9 % příměsí geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení na trh podle § 23 odst. 1 zákona, pokud jsou tyto příměsi náhodné nebo jim nelze technicky zabránit.
Genetickými produkty, které nemusí být podle § 11 odst. 4 zákona označeny, se rozumí genetické produkty určené k přímému zpracování, které neobsahují více než 0,9 % příměsí geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení na trh podle § 23 odst. 1 zákona, pokud jsou tyto příměsi náhodné nebo jim nelze technicky zabránit.
§ 7
Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání
(K § 15 odst. 2 zákona)
(1) Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce podle typu pracoviště a kategorie rizika, do které bylo uzavřené nakládání zařazeno (§ 15 odst. 1 zákona).
(2) Součástí ochranných opatření je též dodržování provozního řádu pracoviště, zásad pracovní hygieny a bezpečnosti práce a dále zajištění školení a přeškolování zaměstnanců [§ 19 písm. f) a g) zákona].
(3) Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy upravující správný postup pracovní a laboratorní praxe.3)
§ 8
Způsob a rozsah vedení dokumentace
[K § 19 písm. b) zákona]
(1) Dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen „dokumentace“) podle § 19 písm. b) zákona zahrnuje
a) kopii žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh anebo o prodloužení jeho platnosti podle § 5 odst. 1 zákona, kopii oznámení podaného podle § 16 odst. 3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona,
b) vydaná rozhodnutí o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí (§ 5 zákona) a o prodloužení platnosti (§ 16c odst. 4 a § 18 odst. 7 zákona), změně nebo zrušení (§ 12 zákona) těchto povolení, rozhodnutí, jimiž bylo oznamovateli uloženo provedení úpravy podmínek nakládání uvedených v oznámení (§ 16b odst. 1 zákona), rozhodnutí podle § 34 zákona, jakož i rozhodnutí o uložení pokuty podle § 35 nebo 35a zákona, popřípadě úředně ověřené kopie těchto rozhodnutí,
f) metodiky činností souvisejících s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy, pokud jsou zpracovány (např. standardní operační postupy) a nejsou-li obsahem žádosti nebo oznámení podle písmene a),
g) provozní deníky,
h) dílčí zprávy [například zprávy obsahující informace podle § 19 písm. c) zákona a § 25 odst. 5 zákona],
k) záznamy o školení zaměstnanců, jejich přeškolování a seznámení s provozním řádem pracoviště podle § 19 písm. g) zákona, a
l) záznamy o kontrolách výskytu geneticky modifikovaných organismů mimo uzavřený prostor nebo pozemek, na kterém probíhá, případně probíhalo nakládání s geneticky modifikovanými organismy, a jejich výsledcích a záznamy o kontrolách provedených správními orgány včetně protokolů o kontrolních zjištěních.
(2) Dokumentace se zakládá, vede a uchovává v listinné i elektronické podobě tak, aby nemohlo dojít ke ztrátě, poškození nebo odcizení jejího obsahu a aby bylo zaručeno její přehledné uspořádání a snadná dostupnost v případě potřeby.
(3) Provozní deník, který se vede v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, obsahuje
a) popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy,
b) údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, zejména každou odlišnost od popisu uvedeného v písmenu a),
c) primární údaje získané během nakládání s geneticky modifikovanými organismy,
d) zápisy o veškerých provedených inspekcích, kontrolách a jejich výsledcích,
e) zápisy o veškerých mimořádných událostech a haváriích,
f) datum každého záznamu, jméno a podpis osoby, která jej provedla.
(4) V případě dlouhodobějších projektů je možno tam, kde je to účelné, rozdělit nakládání s geneticky modifikovanými organismy na několik etap, tj. období zaměřených k získání dílčích výsledků. Pro každou etapu je v takovém případě možno vést samostatný provozní deník.
(5) Pokud během nakládání s geneticky modifikovanými organismy dojde ke změně oproti popisu nakládání, je třeba uvést v provozním deníku důvod změny a datum, kdy bylo o změně rozhodnuto nebo kdy nastala. Odborný poradce v dokumentaci potvrdí, že mu změna byla oznámena.
(6) Veškeré údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy musí osoba, která je zaznamenává, zapsat neprodleně, přesně a čitelně. V záznamu musí být uvedeno jméno a podpis osoby, která záznam učinila, a datum záznamu. Jakékoli změny v původních údajích o výsledcích pozorování, měření a registraci veličin se zapisují tak, aby byl čitelný původní záznam, v takovém případě musí být připojen důvod změny údaje, jméno a podpis osoby, která o změně rozhodla a která změnu provedla, a datum, případně i čas provedení změny.
(7) Údaje ukládané v elektronické podobě se zálohují. Změny a opravy těchto údajů se vyznačí s uvedením jména, popřípadě jmen a příjmem osoby, která změny a opravy provedla. Záznamy na fotocitlivém papíru nebo jiných materiálech s omezenou trvanlivostí je nutno přenést na trvanlivý záznam.
(8) Dokumentace nakládání s geneticky modifikovanými organismy se ukončí závěrečnou zprávou [§ 19 písm. d) zákona] kladně posouzenou odborným poradcem. Závěrečná zpráva obsahuje zejména
a) cíl nakládání s geneticky modifikovanými organismy,
b) údaje uvedené v platném povolení pro uzavřené nakládání nebo uvádění do životního prostředí, datum a číslo jednací tohoto povolení, popřípadě datum podání oznámení, jedná-li se o uzavřené nakládání první nebo druhé kategorie rizika,
c) adresu pracoviště, případně polohu a popis pozemků, kde nakládání probíhalo,
d) datum zahájení a ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem,
e) údaje jednoznačně identifikující geneticky modifikované organismy, se kterými se uzavřeně nakládalo nebo které byly uváděny do životního prostředí,
f) izolovaný dědičný materiál, se kterým se nakládalo, případně způsoby genetické modifikace, pokud byla prováděna,
g) popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy, včetně datumu, popisu a vyhodnocení všech mimořádných událostí a havárií,
h) popis a datum likvidace použitých geneticky modifikovaných organismů, jakož i ověření účinnosti likvidace, včetně jména (názvu nebo obchodní firmy) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání s geneticky modifikovaným organismem likvidaci prováděla nebo ověřovala její účinnost, neprováděla-li tyto činnosti oprávněná osoba sama,
i) výsledky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich vyhodnocení, včetně výsledků průběžného monitoringu,
j) popis zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jméno (název nebo obchodní firma) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání monitoring provádí, neprovádí-li jej oprávněná osoba sama,
k) vyjádření odborného poradce, jeho podpis a datum podpisu.
(9) Zvláštní právní předpisy4) o vedení dokumentace zůstávají nedotčeny.
§ 5a
(1) Hodnocení rizika se provede pro každou oblast uvedenou v § 5b v těchto po sobě jdoucích krocích:
a) vymezení problému, včetně identifikace nebezpečí, u kterého budou identifikovány veškeré změny vlastností organismu spojené s genetickou modifikací; dále se identifikují veškeré potenciální škodlivé účinky spojené s těmito změnami, a to bez ohledu na pravděpodobnost, se kterou mohou nastat,
b) charakterizace nebezpečí, u které se vyhodnotí dosah každého potenciálního škodlivého účinku za předpokladu, že k němu dojde,
c) charakterizace expozice, u které se vyhodnotí pravděpodobnost výskytu každého identifikovaného potenciálního nepříznivého účinku,
d) odhad rizika představovaného každým z identifikovaných škodlivých účinků na základě posouzení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a závažnosti tohoto účinku, pokud nastane; u každého identifikovaného rizika se též vyjádří úroveň nejistoty,
e) pokud byla zjištěna rizika, která vyžadují přijetí určitých opatření ke snížení nebezpečí nebo expozice, navrhne se strategie řízení rizik; navržená opatření musí být přiměřená vzhledem k zamýšlenému snížení rizika, rozsahu a podmínkám nakládání a úrovni nejistoty v daném případě,
f) celkové hodnocení rizik a závěry provedené s ohledem na odhad rizik, navrhované strategie řízení rizik a související úrovně nejistoty; v případech uvádění do životního prostředí nebo uvádění na trh se v rámci celkového hodnocení rizik rovněž navrhnou konkrétní požadavky na plán monitoringu, včetně způsobu sledování účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik.
(2) Hodnocení rizika v případě uzavřeného nakládání bere v úvahu též
a) charakteristiku životního prostředí, které by mohlo být zasaženo při úniku geneticky modifikovaného organismu z uzavřeného prostoru,
b) povahu a rozsah uzavřeného nakládání a
c) jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání, například očkování zvířat geneticky modifikovanými mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly.
(3) Všechny kroky postupu podle odstavce 1 musí být písemně dokumentovány a, kde je to možné, dokládány referencemi vědecké literatury, protokoly z experimentálních studií, popřípadě i dokumentací o předchozím nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty. K hodnocení rizika se též využijí příslušné právní předpisy Evropské unie, pokyny vydané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a mezinárodní nebo vnitrostátní klasifikační systémy, včetně nových vědeckých a technických poznatků.
(5) Výsledkem hodnocení rizika uzavřeného nakládání je zařazení tohoto nakládání do jedné z kategorií rizika uvedených v příloze č. 3 k zákonu. Do první kategorie rizika uzavřeného nakládání lze zařadit pouze geneticky modifikované organismy, u nichž
a) není pravděpodobné, že příjemce nebo rodičovský organismus způsobí chorobu lidí, zvířat nebo rostlin,
b) povaha vektoru a insertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp geneticky modifikovaného organismu, který by mohl způsobit chorobu lidí, zvířat nebo rostlin nebo který by mohl mít škodlivé účinky na životní prostředí,
c) není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí choroby lidí, zvířat nebo rostlin nebo že bude mít škodlivé účinky na životní prostředí, a
d) jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání, zejména očkování zvířat geneticky modifikovanými mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly.
§ 9
Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací o havarijním plánu
(1) Vzor havarijního plánu je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce
a) v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání,
b) v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí.
(2) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.
§ 5b
(1) Specifické oblasti, pro které se provádí hodnocení rizika v případech uvádění geneticky modifikovaných organismů jiných, než je vyšší rostlina, do životního prostředí nebo na trh, jsou
a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stane geneticky modifikovaný organismus odolnějším nebo více invazivním než příjemce nebo rodičovský organismus ve svém přirozeném habitatu,
b) každá selekční výhoda nebo nevýhoda plynoucí z genetické modifikace a pravděpodobnost, že se tato výhoda nebo nevýhoda projeví za podmínek uvádění do životního prostředí,
c) možnost přenosu dědičného materiálu na jiné druhy za podmínek uvádění do životního prostředí a každá selekční výhoda nebo nevýhoda, která může být takto přenesena,
d) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje,
e) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, kořisti, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů,
f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a osobami přicházejícími s ním do styku,
g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, který je určen k použití jako krmivo,
h) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikovaného organismu a cílových a necílových organismů v okolí uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a
i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických technik pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy v případě, že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými organismy.
(2) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje
a) popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho funkční části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,
b) uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí a
c) identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení.
(3) Specifické oblasti, pro které se provádí hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí nebo na trh, jsou
a) perzistence a invazivita geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu,
b) přenos genů z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy,
c) interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy,
d) interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy,
e) dopady specifických způsobů pěstování, agrotechniky a sklizně,
f) účinky na biogeochemické procesy a
g) účinky na zdraví lidí a zvířat.
§ 10
Náležitosti hodnotící zprávy
(K § 24b odst. 7 zákona)
Hodnotící zpráva podle § 24a odst. 2 zákona obsahuje vždy následující údaje:
Hodnotící zpráva podle § 24a odst. 2 zákona obsahuje vždy následující údaje:
a) identifikaci těch vlastností příjemce, které jsou pro hodnocení daného nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty podstatné a dále identifikaci jakýchkoliv známých rizik pro zdraví a životní prostředí vyplývajících z uvádění nemodifikovaného příjemce do životního prostředí nebo na trh,
b) popis výsledku genetické modifikace v geneticky modifikovaném organismu,
c) posouzení, zda genetická modifikace je pro účely hodnocení rizika v žádosti charakterizována dostatečně,
d) identifikaci rizik pro zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí, která mohou vyplynout z nakládání s daným geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem ve srovnání s nakládáním s odpovídajícím nemodifikovaným organismem nebo produktem, založenou na hodnocení rizika provedeného v souladu s § 7 zákona,
e) závěr o tom, zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt může být uveden na trh a za jakých podmínek, nebo zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden na trh, popřípadě zda jsou zapotřebí posudky dalších správních orgánů, Evropské komise nebo výborů uvedených v příslušných právních předpisech Evropské unie k určitým specifickým bodům hodnocení rizik. Příslušná hlediska je nutno specifikovat. Závěr obsahuje jasné vyjádření k navrhovanému způsobu využití, k řízení rizik a k navrhovanému plánu monitoringu. V případě, že daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden na trh, závěr obsahuje i důvody pro tento postoj.
§ 5c
(1) V žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh doloží žadatel,
a) pokud byly prováděny toxikologické studie, že tyto studie byly provedeny v zařízeních, která vyhovují požadavkům jiného právního předpisu2), nebo, pokud byly toxikologické studie prováděny mimo Evropskou unii, že zařízení vyhovovala zásadám Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj pro správnou laboratorní praxi,
b) pokud byly prováděny jiné než toxikologické studie, že tyto studie byly prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe stanovenými jiným právním předpisem2) nebo že byly prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) nebo v případě neexistence příslušné normy, že byly prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými normami.
(2) Informace o studiích podle odstavce 1 musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodném k provedení statistické nebo jiné analýzy.
(3) V případě žádosti o uvádění na trh geneticky modifikovaného organismu obsahujícího kombinované transformační události nebo genetického produktu obsahujícího takový organismus, je nezbytné provést hodnocení rizika pro každou jednoduchou transformační událost, nebo musí být uveden odkaz na předchozí žádosti o uvádění na trh týkající se příslušných jednoduchých transformačních událostí. Při hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu obsahujícího kombinované transformační události je nutné posoudit
a) stabilitu transformačních událostí,
b) expresi transformačních událostí a
c) potenciální aditivní, synergické nebo antagonistické účinky plynoucí z kombinace transformačních událostí.
(4) Pokud může potomstvo uvedeného geneticky modifikovaného organismu obsahovat různé podkombinace transformačních událostí, je žadatel povinen poskytnout příslušné experimentální údaje pro tyto podkombinace, pokud dostatečně nezdůvodní, že pro dotčené podkombinace není nutné experimentální údaje poskytnout.
(5) Hodnocení rizika genetického produktu, ve kterém je obsaženo více různých geneticky modifikovaných organismů, musí zahrnovat posouzení příslušných údajů pro každý z těchto organismů.
§ 11
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
§ 12
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika, vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona, vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika a vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání
Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.
Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.
Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika, vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona, vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika a vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání
Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.
Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.
Část A
ČÁST A
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA, VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA, VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA A VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA
Díl1
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA
Díl 1
[K § 16 odst. 6 písm. a) zákona]
Datum podání
2. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
2.3. Vzdělání
2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
2.1. Jméno, akademický titul
2.4. Odborné kurzy
2.8. E-mail
2.7. Telefon
2.6. Adresa bydliště
2.5. Dosavadní praxe
12. Vyjádření odborného poradce
(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště
9. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
9. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
8. Hodnocení rizika
8.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
5.2. Charakter pracoviště:
5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)
(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)
(+) Plánek místností, pater a areálu
(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)
(+) Plánek místností, pater a areálu
5.2.2. poloprovoz
5.2.3. výrobní zařízení
5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
5.2.4. skleník / kultivační místnost
5.2.5. chovné zařízení pro živočichy
5.1. Adresa pracoviště
6. Používané geneticky modifikované organismy
U jednotlivých položek (příjemce / rodičovský organismus, dárce, vkládaný gen / insert / vyňatý gen, vektor) lze uvádět v případě nepochybného zařazení do první kategorie rizika uzavřeného nakládání celou skupinu, pro jejíž jednotlivé členy je hodnocení rizika identické. U příjemců a dárců lze uvádět jako skupinu zejména kmeny mikrobiálního druhu (např. „kmeny Saccharomyces cerevisiae“), u vkládaných genů/inzertů, případně jejich mutovaných a deletovaných variant, jejich skupiny (např. „geny Bacillus subtilis a jejich mutované a deleční varianty“, „lidské geny“, „myší geny“, „chromosomové fragmenty Corynebacterium glutamicum“).
| Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů | Dárce | Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina | Vektor |
|---|---|---|---|
U jednotlivých položek (příjemce / rodičovský organismus, dárce, vkládaný gen / insert / vyňatý gen, vektor) lze uvádět v případě nepochybného zařazení do první kategorie rizika uzavřeného nakládání celou skupinu, pro jejíž jednotlivé členy je hodnocení rizika identické. U příjemců a dárců lze uvádět jako skupinu zejména kmeny mikrobiálního druhu (např. „kmeny Saccharomyces cerevisiae“), u vkládaných genů/inzertů, případně jejich mutovaných a deletovaných variant, jejich skupiny (např. „geny Bacillus subtilis a jejich mutované a deleční varianty“, „lidské geny“, „myší geny“, „chromosomové fragmenty Corynebacterium glutamicum“).
7. Množství geneticky modifikovaných organismů
(+) Projekt pokusu podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)
7.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito za rok (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
7.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito za rok (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
1. Osoba podávající oznámení (dále jen „oznamovatel“)
1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
1.5. IČO (pokud je přiděleno)
1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
10. Údaje o nakládání s odpady pro uvedené pracoviště
(odpadní vody, ostatní a nebezpečné odpady)
(odpadní vody, ostatní a nebezpečné odpady)
3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
3.3. E-mail
3.2. Telefon
3.1. Jméno, akademický titul
4. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
Díl2
VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA
(K § 16a odst. 4 zákona)
Datum podání
Díl 2
1.3. Kategorie rizika
1.2. Datum podání
1.1. Číslo jednací
3. Hodnocení rizika
3.2. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika
| Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů | Dárce | Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina | Vektor |
|---|---|---|---|
2. Nově používané geneticky modifikované organismy
4. Vyjádření odborného poradce
Díl3
Díl 3
Datum podání
[K § 16 odst. 6 písm. b) zákona]
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA
1. Osoba podávající oznámení (dále „oznamovatel“)
1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
1.5. IČO (pokud je přiděleno)
1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Telefon
3.3. E-mail
4. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
6. Používané geneticky modifikované organismy
| Příjemce / rodičovský organismus | Dárce | Gen / insert | Vektor |
|---|---|---|---|
6.1. Přehled používaných geneticky modifikovaných organismů
6.2. Údaje pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus
6.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
6.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
6.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
6.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
6.2.4. Údaje o insertu
6.2.5. Metoda vnesení insertu
6.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
6.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
6.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu
6.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
5.1. Adresa pracoviště
5.2. Charakter pracoviště:
5.2.3. výrobní zařízení
5.2.5. chovné zařízení pro živočichy
(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)
(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)
5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)
(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)
5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)
5.2.4. skleník / kultivační místnost
5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
5.2.2. poloprovoz
12. Doplňující údaje
12.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
12.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
9. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
9.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
9.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
9.1.1. Stát původu, případně určení
9.1.5. Způsob balení a označování
9.1.4. Způsob přepravy
9.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
9.1.2. Dovozce, případně vývozce
9.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
9.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
9.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti
9.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště
8. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
8. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
7. Hodnocení rizika
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně
7.1. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika
13. Vyjádření odborného poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
2. Odborný poradce
2. Odborný poradce
2.1. Jméno, akademický titul
2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
2.3. Vzdělání
2.4. Odborné kurzy
2.5. Dosavadní praxe
2.6. Adresa bydliště
2.7. Telefon
2.8. E-mail
Díl4
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA
(K § 16a odst. 5 zákona)
Datum podání
Díl 4
1. Odkaz na předchozí oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika
1.1. Číslo jednací
1.2. Datum podání
2. Nově používané geneticky modifikované organismy
| Příjemce / rodičovský organismus | Dárce | Gen / insert | Vektor |
|---|---|---|---|
2.1. Přehled nově používaných geneticky modifikovaných organismů
2.2. Údaje pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus
2.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
2.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
2.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu
2.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
2.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
2.2.5. Metoda vnesení insertu
2.2.4. Údaje o insertu
2.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
2.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
2.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
3. Hodnocení rizika
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně
3.1. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika
4. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
4.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
4.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
4.1.4. Způsob přepravy
4.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
4.1.2. Dovozce, případně vývozce
4.1.1. Stát původu, případně určení
4.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
4.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
4.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti
4.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
7. Doplňující údaje
7.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
7.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
8. Vyjádření odborného poradce
Část B
ČÁST B
[K § 16 odst. 3 písm. c) zákona]
VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ TŘETÍ NEBO ČTVRTÉ KATEGORIE RIZIKA
Datum podání
3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
3.3. E-mail
3.2. Telefon
3.1. Jméno, akademický titul
1. Žadatel
1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
1.5. IČO (pokud je přiděleno)
1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
2. Odborný poradce
2. Odborný poradce
2.5. Dosavadní praxe
2.8. E-mail
2.7. Telefon
2.6. Adresa bydliště
2.4. Odborné kurzy
2.3. Vzdělání
2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
2.1. Jméno, akademický titul
15. Doplňující údaje
15.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
15.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
16. Vyjádření odborného poradce
11. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro výslednou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
(+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii rizika a skutečného vybavení pracoviště
(+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii rizika a skutečného vybavení pracoviště
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý geneticky modifikovaný organismus samostatně
10. Hodnocení rizika
10. Hodnocení rizika
10.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
12. Popis uzavřeného nakládání
12.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
12.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
12.1.4. Způsob přepravy
12.1.2. Dovozce, případně vývozce
12.1.1. Stát původu, případně určení
12.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
12.3. Opatření k ochraně zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
12.4. Ochrana zdraví pracovníků při práci v souladu s jinými právními předpisy9)
12.5. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů
12.5.1. Způsob a četnost provádění kontrol uvnitř uzavřeného prostoru
12.5.2. Způsob a četnost provádění kontrol vně uzavřeného prostoru
12.6. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
12.7. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, nebezpečné a ostatní odpady)
4. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
4.1. Adresa
4.2. Charakter pracoviště:
4.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
4.2.2. poloprovoz
4.2.3. výrobní zařízení
4.2.4. skleník / kultivační místnost
4.2.5. chovné zařízení pro živočichy
4.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)
(+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle jiného právního předpisu8) v případě chovných zařízení pro živočichy
(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)
4.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení
(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)
4.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení
5. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání
5.1. Účel uzavřeného nakládání - povaha práce, kterou bude žadatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
5.2. Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání
5.3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap též doba jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení
6. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně, kde je to aplikovatelné (C) rodičovském organismu (uveďte zvlášť pro A, B, C)
6.1. Organismus je:
6.1.1. viroid
6.1.2. RNA virus
6.1.3. DNA virus
6.1.4. bakterie
6.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
6.1.6. vyšší rostlina
6.1.7. živočich
6.1.8. jiný organismus (upřesnit jaký)
6.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
6.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
6.4. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
6.4. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
6.4.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
6.4.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
6.4.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
6.4.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
6.4.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
6.4.2. alergenní účinky
6.4.3. toxické účinky
6.4.4. nosič patogenu
6.4.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
6.5. Přirozený výskyt organismu
6.6. Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného materiálu mezi dárcovským organismem a příjemcem
7. Údaje o genetické modifikaci
7.1. Typ genetické modifikace:
7.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
7.1.2. vynětí části dědičného materiálu
7.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
7.1.4. buněčná fúze
7.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
7.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
(+) Genetická mapa vektoru
7.3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit
7.3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit
7.3.3. Identita vektoru
7.3.4. Spektrum hostitelů vektoru
7.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
7.3.5.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
7.3.5.4. odolnost jiná (jednoznačně identifikujte)
7.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uveďte přesný název účinné látky)
7.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům
7.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uveďte přesný název léčivé látky)
7.3.6. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce:
7.3.6.7. jiná (jednoznačně identifikujte)
7.3.6.6. infekce (agrobakteriální, virová)
7.3.6.5. biolistický přenos
7.3.6.4. mikroinjekce
7.3.6.3. makroinjekce
7.3.6.2. elektroporace
7.3.6.1. transformace
7.3.1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
7.3.2. Typ vektoru:
7.3.2.5. phasmid
7.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)
7.3.2.6. transposon
7.3.2.4. kosmid
7.3.2.3. virus
7.3.2.2. bakteriofág
7.3.2.1. plasmid
7.3.7. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
7.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
7.4.1. transformace
7.4.2. mikroinjekce
7.4.3. mikroenkapsulace
7.4.4. makroinjekce
7.4.5. biolistický přenos
7.4.6. jiná (jednoznačně identifikujte)
8. Údaje o insertu (údaje 8. 1. až 8. 3. je možné shrnout do tabulky a přiložit genetickou mapu insertu)
8.1. Složení insertu
8.2. Zdroj každé části insertu
8.3. Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
8.4. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:
8.4.1. na volném plasmidu
8.4.2. insert integrován do chromozómu
8.4.3. jiné (upřesněte)
8.5. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé
8.6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv způsobem podílejí na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
9. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
9.5. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaných organismů
9.5.1. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
9.5.2. Postupy zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů, včetně metod jejich jednoznačné identifikace
9.1. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
9.2. Genetické vlastnosti a fenotypové charakteristiky příjemce nebo rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku genetických modifikací
9.2.1. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat
9.2.2. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí reprodukce
9.2.3. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v prostředí
9.3. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
9.4. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte
14. Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
Část C
ČÁST C
(K § 7 odst. 6 zákona)
VZOR POSTUPU HODNOCENÍ RIZIKA UZAVŘENÉHO NAKLÁDÁNÍ
| Zdroj rizika | Podstata rizika | Potenciální škodlivý účinek |
|---|---|---|
| Příjemce | Patogenní mikroorganismus | Infekce |
| Přítomnost virových genů | Vznik funkčního viru, nádorová transformace | |
| Rodičovský organismus | Patogenní mikroorganismus | Infekce |
| Dárce | Patogenní mikroorganismus, souvislost funkce klonovaného genu s toxicitou, patogenitou nebo virulencí | Infekce, zvýšená virulence |
| Vkládaný gen/inzert | Klonovaný gen pro toxin | Působení toxinu |
| Klonovaný gen pro potenciální alergen | Alergická reakce | |
| Klonovaný gen, jehož funkce souvisí s patogenitou nebo virulencí | Patogenní účinek, zvýšená virulence | |
| Vyňatý gen | Delece genu | Vznik škodlivého produktu |
| Vektor | Geny pro rezistence vůči antibiotikům | Horizontální přenos genu pro rezistenci |
| Jiné geny obsažené ve vektoru | Horizontální přenos genů | |
| Meziprodukt nakládání | Pseudovirová částice (při použití retrovirových vektorů) | Transdukce do lidského genomu, nádorová transformace buněk |
| Shotgun klonování z genomu neznámých organismů | Možnost vzniku toxigenních a virulentních kmenů | |
| Výsledný geneticky modifikovaný organismus | Vznik nového patogenního, virulentního nebo toxigenního organismu, vznik kmene rezistentního vůči antibiotiku | Patogenní účinek, zvýšená virulence, toxigenita, rezistence vůči antibiotikům nebo jiným léčivům |
| Místo a rozsah nakládání | Biotechnologický proces | Horizontální přenos genů do jiných organismů |
Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti
| Účinky nakládání s GMO a jejich produkty | Potenciální škodlivé účinky | Odhad rizika | Zařazení do kategorie | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Identifikace | Vyhodnocení důsledků | Pravděpodobnost, že škodlivý účinek nastane | |||
| Přímé | Potenciální alergen | Alergenní reakce | nízká | nízké | 1 |
| Infekční agens | Infekce | střední | střední | 2 | |
| Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | ||||
| Transdukce pseudovirovou částicí, integrace genu do genomu (retrovirové vektory) | Potenciální maligní transformace somatické buňky | velmi nízká | nebylo popsáno | ||
| Nepřímé | Potenciální alergen | Alergenní reakce | střední | nízké | 2 |
| Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | ||||
| Rezistence na antibiotika | Omezení možností léčby | ||||
| Okamžité | Potenciální alergen | Alergenní reakce | nízká | nízké | 1 |
| Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | střední | střední | 2 | |
| Opožděné nebo kumulativní | Rezistence na antibiotika | Omezení možností léčby | nízká | nízké | 1 |
| Ovlivnění přirozené mikroflóry lidského organismu | Průjmová onemocnění | ||||
| Rozšíření v prostředí | Ovlivnění diverzity | velmi nízká | velmi nízké | 1 | |
| Transdukce pseudovirovou částicí Transfekce adenovirovou DNA, rekombinace s latentním adenovirem | Potenciální maligní transformace somatické buňky | velmi nízká | nebylo popsáno | 2 | |
| Usídlení v prostředí | Usídlení ve vodě a půdě | Ovlivnění kvality vody ovlivnění diverzity | nepravděpodobné | velmi nízké | 1 |
| Vliv na dynamiku populací a genetickou rozmanitost | Ovlivnění přirozené mikroflóry lidského organismu | Průjmová onemocnění | nebylo popsáno | velmi nízké | 1 |
| Introdukce a vytlačování přirozené populace | Ovlivnění diverzity | ||||
| Ovlivnění ekosystémů | Ovlivnění diverzity | ||||
| Fenotypová a genetická nestabilita | Ztráta a přestavba plazmidu | Ovlivnění diverzity | střední | nízké | 1 |
| Komplementace delece | Vznik divokého kmenu | ||||
| Interakce s organismy | Přenos plazmidu a klonovaných insertů/genů | Ovlivnění diverzity | nízká | velmi nízké | 1 |
| Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | ||||
| Přirozený přenos | Přenos plazmidu a klonovaných insertů/genů | Ovlivnění diverzity | nízká | nízké | 1 |
Tabulka 2. Další postup hodnocení rizika - možnosti
k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí
Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí
(1) Poskytnutí určitého dílčího souboru informací uvedených ve vzoru žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétní žádostí, zejména s ohledem na charakteristiky geneticky modifikovaného organismu nebo s ohledem na rozsah a podmínky uvádění do životního prostředí. Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvádění do životního prostředí.
Část A
Díl1
Díl2
Část B
Část C
Část D
(2) Pro každý dílčí soubor informací je nutno uvést souhrny a výsledky citovaných studií, v příslušných případech včetně vysvětlení jejich významu pro hodnocení rizika pro životní prostředí,
(3) Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu
(4) Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou ve vzoru žádosti podtrženy.
Část A
ČÁST A
VZORY ŽÁDOSTÍ O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO JINÉ ÚČELY NEŽ KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Díl1
Datum podání
Díl 1
[K § 17 odst. 3 písm. b) zákona]
VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA
15. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)
15.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?
15.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)?
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
15.3. Uveďte, zda je dárcovsky organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
15.3. Uveďte, zda je dárcovsky organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
15.3.9. jiné
15.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
15.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
15.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
15.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
15.3.4. nosič patogenu
15.3.3. toxické účinky
15.3.2. alergenní účinky
15.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
15.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
15.1. Dárcovský organismus je:
15.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký)
15.1.7. živočich (uveďte třídu)
15.1.6. jiný mikroorganismus
15.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
15.1.4. bakterie
15.1.3. DNA virus
15.1.2. RNA virus
15.1.1. viroid
16. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
16.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, existují-li, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
16.9. Exprimované bílkoviny
16.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
16.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
16.8. Exprese vloženého dědičného materiálu
16.8.3. Stabilita exprese
16.8.2. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
16.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
16.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu
16.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
16.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod
16.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
16.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
16.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
16.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
16.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
16.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
16.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
16.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
16.6.4. nosič patogenu
16.6.3. toxické účinky
16.6.2. alergenní účinky
16.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
16.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)
16.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)
16.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí
16.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
16.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
16.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
16.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
16.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
16.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?
16.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?
1. Název projektu
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
(+) Metodika pokusů
18. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
(+) Metodika pokusů
18. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
18.9. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovaným organismem, včetně jeho likvidace
18.8. Způsob kultivace geneticky modifikovaného organismu
18.7. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s jinými právními předpisy9)
18.6. Způsob dopravy geneticky modifikovaného organismu
18.5. Příprava a způsob úpravy pozemku před uvedením geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
18.4. Hustota geneticky modifikovaných organismů (přibližný počet na m2, případně m3)
18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito
18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uveden do životního prostředí
18.10. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uvedením do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
17. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
17.9. Způsob zabezpečení pozemku:
17.9.3. proti splachu
17.9.2. proti zvěři
17.9.1. proti neoprávněným osobám
17.8. Flora a fauna, včetně zemědělských plodin, hospodářských zvířat a migrujících druhů, která by mohla přijít do styku s geneticky modifikovaným organismem
17.7. Využití okolních pozemků, včetně plodin pěstovaných na sousedních pozemcích (vyznačit v plánku)
17.6. Vzdálenost pokusného pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)
17.6.6. Jiné
17.6.5. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství13)
17.6.4. Vodní toky, vodní nádrže
17.6.3. Ochranná pásma vodních zdrojů
17.6.2. Obydlí, sídla
17.6.1. Zvláště chráněná území12)
17.5. Celková rozloha plochy, na které se uvádění do životního prostředí má uskutečnit (m2)
17.5.2. Rozloha pokusného pozemku (včetně izolačního pásma a podobně).
17.5.1. Aktuální plocha pokusu,
17.4. Specifikace pozemku
17.4.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu11)
17.4.3. Název katastrálního území a parcelní číslo
17.4.2. Obec
17.4.1. Kraj
17.3. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem
17.2. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat
(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat, a přehledný plánek plochy kultivace geneticky modifikovaného organismu s uvedením využití okolních pozemků, včetně druhu pěstovaných plodin
(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat, a přehledný plánek plochy kultivace geneticky modifikovaného organismu s uvedením využití okolních pozemků, včetně druhu pěstovaných plodin
17.15. Jakékoliv plánované změny ve využití pozemků v okolí místa uvádění do životního prostředí, které by mohly mít význam pro působení geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí
17.14. Popis ekosystémů, které by mohly být ovlivněny
17.13. Popis ekosystému v místě uvádění do životního prostředí a na něj působících rušivých vlivů:
17.13.3. klimatické podmínky
17.13.2. vodní režim včetně zavlažování
17.13.1. typ půdy
17.12. Stručný popis obvyklých povětrnostních podmínek
17.11. Další metody vyloučení nebo minimalizace rozšíření geneticky modifikovaných organismů mimo pokusný pozemek
17.10. Velikost a způsob využití izolačního pásma kolem plochy kultivace geneticky modifikovaných organismů
Pokud ano, upřesněte.
17.1. Liší se místo uvádění do životního prostředí od ekosystému, ve kterém se příjemce nebo rodičovský organismus obvykle vyskytují, nebo jsou pěstovány anebo kultivovány?
17.1. Liší se místo uvádění do životního prostředí od ekosystému, ve kterém se příjemce nebo rodičovský organismus obvykle vyskytují, nebo jsou pěstovány anebo kultivovány?
19. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovanými organismy a životním prostředím a jejich vlivu na životní prostředí
19.9. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů
19.8. Název (české a latinské rodové a druhové jméno s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) necílového organismu, který, se zřetelem na povahu přijímajícího prostředí, může být poškozen uváděním geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
19.7. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit
19.6. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens
19.5. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít
19.4. Je pravděpodobné, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí, jako např. zvýšené konkurenceschopnosti nebo invazivnosti geneticky modifikovaného organismu?
19.3. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné
19.2. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakce mezi geneticky modifikovaným organismem uváděným do životního prostředí a cílovým organismem
19.13. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)
19.12. Známé nebo předpokládané zapojení do biogeochemických procesů
19.11. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaného organismu a jeho ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí
19.10. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo
19.10.2. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
19.10.1. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
19.1. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
2. Žadatel
2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
2.5. IČO (pokud je přiděleno)
2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
20. Informace o monitoringu
20.7. Četnost monitoringu
20.6. Doba trvání monitoringu
20.5. Plocha, na které bude monitoring prováděn (m2)
20.4. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
20.3. Metody monitorování účinků na ekosystém
20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod
20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu
21. Informace o opatřeních po skončení uvádění do životního prostředí a o nakládání s odpady
21.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti
21.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady
21.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
21.3. Plán kontrol a dohledu
21.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
21.1. Popis opatření po skončení pokusu
22. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (§ 25 odst. 4 zákona)
22.5. Způsob balení a označování
22.4. Způsob přepravy
22.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
22.2. Dovozce, případně vývozce
22.1. Stát původu, případně určení
23. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
Pokud ano, uveďte:
9. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
9. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
9.4. období, na které se povolení vztahuje.
9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno,
9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti,
9.1. stát, ve kterém byla žádost podána,
Pokud ano, uveďte:
7. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
7. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí.
7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje,
Pokud ano, uveďte:
8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
8.4. období, na které se povolení vztahuje.
8.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno,
8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti,
8.1. stát, ve kterém byla žádost podána,
24. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
25. Vyjádření odborného poradce
3. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
3.8. E-mail
3.7. Telefon
3.6. Adresa bydliště
3.5. Dosavadní praxe
3.4. Odborné kurzy
3.3. Vzdělání
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
3.1. Jméno, akademický titul
4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4.3. E-mail
4.2. Telefon
4.1. Jméno, akademický titul
5. Účel uvádění do životního prostředí
6. Doba uvádění do životního prostředí
6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení
10. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů
10.1. Shrnutí hodnocení rizika
11. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu
11.3. Genetická stabilita
11.3.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
11.3.2. Metody ověřování genetické stability
11.3.3. Popis dědičných vlastností, které mají vyloučit nebo omezit rozšíření genetického materiálu
11.2. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikovaného organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
11.1. Geneticky modifikovaný organismus je:
11.1.10. jiný živočich (uveďte třídu)
11.1.11. jiný organismus (upřesněte)
11.1.2. RNA virus
11.1.3. DNA virus
11.1.4. bakterie
11.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
11.1.6. jiný mikroorganismus
11.1.7. savec
11.1.8. hmyz
11.1.9. ryba
11.1.1. viroid
12. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) o rodičovském organismu
12.9. Metody identifikace a detekce organismu
12.9.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
12.9.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
12.8. Výskyt a životní podmínky
12.8.1. Geografické rozšíření
12.8.1.3. Je-li organismus původní v České republice nebo v zemích Evropské unie, vyznačte ekosystém, ve kterém se nachází:
12.8.1.3.5. kontinentální
12.8.1.3.2. středozemní,
12.8.1.3.6. jiný (jednoznačně identifikujte)
12.8.1.3.1. atlantický
12.8.1.3.3. boreální
12.8.1.3.4. alpinský
12.8.1.2. původní nebo usídlený v zemích Evropské unie
12.8.1.1. původní nebo usídlený v České republice
12.8.2. Je organismus běžně používán v České republice?
12.8.3. Je organismus běžně kultivován (chován) v České republice?
12.8.4. Habitat (přirozené výskytiště) organismu:
Je-li organismus živočich, uveďte přirozené stanoviště nebo obvyklý ekosystém.
12.8.4.6. jiné (jednoznačně identifikujte)
12.8.4.6. jiné (jednoznačně identifikujte)
12.8.4.5. ve spojení se zvířaty
12.8.4.4. ve spojení s nadzemními částmi rostlin
12.8.4.3. půda ve spojení s kořenovým systémem rostlin
12.8.4.2. půda, volně žijící
12.8.4.1. vodní prostředí
12.7. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
12.6. Fenotypové a genetické signální znaky
12.5. Bakteriofágy (v případě mikroorganismů)
12.4. Plasmidy (v případě mikroorganismů)
12.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
12.21. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí)
12.20. Vlastní vektory organismu
12.20.1. Sekvence vektoru
12.20.2. Frekvence mobilizace vektoru
12.20.3. Specifičnost vektoru
12.20.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru
12.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
12.19. Zapojení do environmentálních procesů:
12.19.1. primární produkce
12.19.2. přeměna živin (konzument, predátor)
12.19.3. rozklad organické hmoty
12.19.4. jiné (jednoznačně identifikujte)
12.18. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
12.17. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
12.17.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
12.17.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu
12.16. Další možné interakce s jinými organismy
12.16.1. Další specifické faktory umožňující přežití
12.16.2. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
12.15. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
12.14. Šíření v prostředí
12.14.1. Způsob a rozsah šíření
12.14.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
12.13. Schopnost přežití
12.13.1. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:
12.13.1.6. pohlavní spory (houby)
12.13.1.5. nepohlavní spory (houby)
12.13.1.4. sklerocia
12.13.1.3. cysty
12.13.1.2. endospory
12.13.1.10. jiné (jednoznačně identifikujte)
12.13.1.1. semena
12.13.1.9. larvy
12.13.1.8. kukly
12.13.1.7. vejce
12.12. Rozmnožování
12.12.1. Generační doba v přirozeném prostředí
12.12.2. Generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn
12.12.3. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)
12.12.4. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
12.11. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
12.11.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
12.11.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
12.11.2. alergenní účinky
12.11.3. toxické účinky
12.11.4. nosič patogenu
12.11.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
12.11.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
12.11.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
12.11.9. jiné
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
12.10. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)?
12.10. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)?
12.1. Organismus je:
12.1.1. viroid
12.1.2. RNA virus
12.1.3. DNA virus
12.1.4. bakterie
12.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
12.1.6. živočich (uveďte třídu)
12.1.7. jiný organismus (upřesněte)
13. Údaje o genetické modifikaci
13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci
13.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
13.4.5. (jednoznačně identifikujte)
13.4.4. makroinjekce
13.4.3. mikroenkapsulace
13.4.2. mikroinjekce
13.4.1. transformace
13.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?
Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 13. 4.
Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 13. 4.
13.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
13.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
13.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
13.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
13.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům
13.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)
13.3.5.4. jiný (jednoznačně identifikujte)
13.3.4. Spektrum hostitelů vektoru
13.3.3. Identita vektoru (původ)
(+) mapa vektoru
13.3.2. Typ vektoru:
13.3.2. Typ vektoru:
13.3.2.6. transposon
13.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)
13.3.2.5. phasmid
13.3.2.4. kosmid
13.3.2.3. virus
13.3.2.2. bakteriofág
13.3.2.1. plasmid
13.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?
Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 13. 5.
Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 13. 5.
13.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:
13.3.7.1. transformace
13.3.7.2. elektroporace
13.3.7.3. makroinjekce
13.3.7.4. mikroinjekce
13.3.7.5. infekce
13.3.7.6. jiné (upřesněte)
13.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
13.1. Typ genetické modifikace:
13.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
13.1.2. vynětí části dědičného materiálu
13.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
13.1.4. buněčná fúze
13.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
14. Údaje o insertu
14.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
14.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
14.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny
14.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí
14.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
14.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
14.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?
Pokud ano, upřesněte.
Pokud ano, upřesněte.
14.2. Umístění insertu v organismu příjemce:
14.2.1. na volném plasmidu
14.2.2. insert integrován do chromozómu
14.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
14.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
14.1.4. Funkční charakteristika
14.1.3. Původ
14.1.2. Sekvence
14.1.1. Velikost
Díl2
VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ ROSTLINOU
Díl 2
[K § 17 odst. 3 písm. a) zákona]
Datum podání
2. Žadatel
2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
2.5. IČO (pokud je přiděleno)
2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatel fyzická osoba oprávněná k podnikání
1. Název projektu
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů
10. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
10. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
10.1. Shrnutí hodnocení rizika
11. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
11.9. Účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí:
11.9.1. toxicita
11.9.2. alergenita
11.9.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
11.8. Další možné relevantní interakce rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se rostlina obvykle pěstuje
11.7. Pokud není rostlina v České republice pěstována, popis habitu včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech
11.6. Zeměpisné rozšíření rostliny
11.5. Šíření rostliny v prostředí
11.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)
11.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
11.4. Schopnost přežití
11.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance,
11.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
11.3. Rozmnožování
11.3.1. Způsob rozmnožování
11.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
11.3.3. Generační doba
11.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v České republice
11.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
11.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
12. Údaje o genetické modifikaci a geneticky modifikované vyšší rostlině
12.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
12.8. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě)
12.7. Popis metody použité pro genetickou modifikaci
12.6. Pokud se jedná o vynětí části dědičného materiálu (deleci), velikost a funkce vyňatého úseku
12.5. Údaje o každé části úseku DNA, který byl vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
12.5.1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu přesným určením kultivaru – odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
12.5.2. Funkční charakteristika
12.5.3. Velikost
12.5.4. Poloha - pokud byl integrován
12.5.5. Sekvence
12.4. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)
(+) Mapa vektoru
(+) Mapa vektoru
12.3. Typ genetické modifikace
12.3.1. Vnesení cizorodého dědičného materiálu
12.3.2. Vynětí části dědičného materiálu
12.3.3. Kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
12.3.4. Buněčná fúze
12.3.5. Jiné (jednoznačně identifikujte)
12.22. Možné interakce geneticky modifikované vyšší rostliny s neživými složkami životního prostředí
12.21. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy plynoucí z genetické modifikace
12.20. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
12.2. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací, a popis jejich fenotypových projevů
12.19. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikované vyšší rostliny použito jako krmivo
12.18. Informace o každém možném škodlivém účinku geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobeném genetickou modifikací
12.17. Jakákoliv změna schopnosti geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy v důsledku genetické modifikace
12.16. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny
12.15. Jednoznačné údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší od příjemce nebo rodičovského organismu:
12.15.1. způsob a rychlost rozmnožování
12.15.2. šíření v prostředí
12.15.3. schopnost přežití
12.15.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí
12.15.5. jiné (upřesněte)
12.14. Chování vložených genů:
12.14.1. při hybridizaci se stejným druhem
12.14.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy
12.13. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny
12.13.1. Popis části změněné DNA
12.13.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a jejich ověřená metodika
12.12. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu
12.12.1. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl)
12.12.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny
12.12.3. Stabilita exprese
12.12.4. Metody použité pro charakterizaci exprese
12.11. Metody stanovení uvedených údajů
12.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
12.1. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikované vyšší rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
13. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat
(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku a přehledný plánek ve vhodném měřítku s vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních pozemcích
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
13. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat
(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku a přehledný plánek ve vhodném měřítku s vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních pozemcích
13.9. Relevantní údaje týkající se předchozích případů uvádění do životního prostředí stejné geneticky modifikované vyšší rostliny, pokud existují, zejména ve vztahu k možným vlivům na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
13.8. Přítomnost planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních rostlin na pozemku a v jeho okolí
13.7. Popis ekosystému v místě pozemku
13.7.5. Fauna včetně hospodářských a migrujících zvířat
13.7.1. Typ půdy
13.7.2. Vodní režim včetně zavlažování
13.7.3. Klimatické podmínky
13.7.4. Flóra včetně zemědělských plodin
13.6. Způsob zabezpečení pozemku
13.6.1. Zabezpečení pozemku proti neoprávněným osobám
13.6.2. Zabezpečení pozemku proti zvěři
13.6.3. Zabezpečení pozemku proti splachu
13.5. Vzdálenost pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)
13.5.1. Zvláště chráněná území12)
13.5.2. Ochranná pásma vodních zdrojů
13.5.3. Vodní toky, vodní nádrže
13.5.4. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství13)
13.5.5. Jiné
13.4. Využití okolních pozemků
13.3. Velikost a využití pozemku
13.3.1. Celková rozloha pozemku
13.3.2. Velikost a poloha plochy, na které mají být geneticky modifikované vyšší rostliny pěstovány (m2)
13.3.3. Velikost (m2) a způsob využití izolačního pásma kolem plochy pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny (vyznačit v plánku)
13.2. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem
13.1. Umístění pozemku
13.1.3. Název katastrálního území a parcelní číslo
13.1.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu11)
13.1.1. Kraj
13.1.2. Obec
14. Popis nakládání s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou
14.2. Příprava a způsob úpravy pozemku před pěstováním geneticky modifikovaných vyšších rostlin
14.10. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami v souladu s jinými právními předpisy9)
14.1. Nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami před jejich uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
14.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí
14.8. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami, včetně odebraných vzorků
14.7. Způsob sklizně geneticky modifikovaných vyšších rostlin
14.6. Způsob kultivace geneticky modifikovaných vyšších rostlin na pozemku
14.5. Přibližný počet geneticky modifikovaných vyšších rostlin na m2
14.4. Přibližné množství geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které má být uváděno do životního prostředí
14.3. Způsob dopravy geneticky modifikovaných vyšších rostlin
15. Opatření na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti a nakládání s odpadem
15.6. Shrnutí ochranných opatření
15.5. Nakládání s odpady včetně likvidace geneticky modifikovaných, vyšších rostlin
15.4. Monitoring
15.4.5. Doba trvání monitoringu
15.4.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikované vyšší rostliny a monitorování jejích účinků na ekosystém
15.4.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a odlišení geneticky modifikované rostliny od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu, citlivost a spolehlivost těchto metod
15.4.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
15.4.4. Plocha, na které bude monitoring prováděn
15.4.6. Četnost monitoringu
15.3. Popis metod pro úpravu pozemku po skončení pokusu
15.2. Opatření pro snížení nebo zabránění úletu pylu nebo semen, jsou-li použita
15.1. Vzdálenost plochy pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin od planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních druhů rostlin
16. Shrnutí informací o plánovaných polních pokusech prováděných za účelem získání nových údajů o vlivu uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí
17. Vyjádření odborného poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
3. Odborný poradce
3. Odborný poradce
3.8. E-mail
3.7. Telefon
3.6. Adresa bydliště
3.5. Dosavadní praxe
3.4. Odborné kurzy
3.3. Vzdělání
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
3.1. Jméno akademický titul
4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4.3. E-mail
4.2. Telefon
4.1. Jméno, akademický titul
5. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem
5.1. Účel uvádění do životního prostředí, jako jsou zejména agronomické účely, zkoušky hybridizace, změna schopností přežití nebo šíření nebo zjišťování účinků na cílové nebo necílové organismy
6. Doba uvádění do životního prostředí
6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení
7. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
Pokud ano, uveďte:
Pokud ano, uveďte:
7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí
7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje
8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
Pokud ano, uveďte:
8.4. období, na které se povolení vztahuje
8.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
8.1. stát, ve kterém byla žádost podána
9. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
Pokud ano, uveďte:
9.4. období, na které se povolení vztahuje
9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
9.1. stát, ve kterém byla žádost podána
Část B
ČÁST B
VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO ÚČELY KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Datum podání
2. Žadatel
2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
2.8. E-mail
2.7. Telefon
2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.5. IČO (pokud je přiděleno)
3. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce
3.4. Odborné kurzy
3.3. Vzdělání
3.1. Jméno, titul
3.8. E-mail
3.7. Telefon
3.6. Adresa bydliště
3.5. Dosavadní praxe
1. Název projektu
1.1. Jednoznačný identifikátor klinického hodnocení, je-li v době podání žádosti znám
13. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
13.4. Fenotypové a genetické signální znaky
13.6. Výskyt a životní podmínky
13.6.2. Je příjemce, případně rodičovský organismus běžně používán v České republice / v Evropské unii?
13.6.1. Geografické rozšíření, přirozený výskyt organismu
13.7. Metody identifikace a detekce příjemce, případně rodičovského organismu
13.7.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
13.7.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
13.8. Je příjemce, případně rodičovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)?
13.8. Je příjemce, případně rodičovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)?
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
13.9. Uveďte, zda je příjemce, případně rodičovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
13.9. Uveďte, zda je příjemce, případně rodičovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
13.9.2. alergenní účinky
13.9.9. jiné.
13.9.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
13.9.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
13.9.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
13.9.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
13.9.4. nosič patogenu
13.9.3. toxické účinky
13.9.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
13.1. Příjemce, případně rodičovský organismus je
13.1.4. jiný (upřesněte)
13.1.3. buněčná linie
13.1.2. bakterie
13.1.1. virus
13.10. Rozmnožování
13.10.5. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:
13.10.5.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
13.10.5.2. cysty
13.10.5.1. endospory
13.10.4. Schopnost přežití
13.10.3. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
13.10.2. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)
13.10.1. Generační doba v přirozeném prostředí
13.11. Šíření v prostředí
13.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
13.11.1. Způsob a rozsah šíření
13.12. Přirození paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
13.13. Další možné interakce s jinými organismy
13.13.1. Další specifické faktory umožňující přežití
13.14. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
13.14.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu
13.14.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
13.15. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
13.16. Vlastní vektory organismu
13.16.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru
13.16.3. Specifičnost vektoru
13.16.2. Frekvence mobilizace vektoru
13.16.1. Sekvence vektoru
13.2. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce, případně rodičovského organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
13.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
13.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
14. Údaje o genetické modifikaci organismu
14.1. Typ genetické modifikace:
14.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
14.1.4. buněčná fúze
14.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
14.1.2. vynětí části dědičného materiálu
14.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
14.5. Metody a kritéria použitá pro selekci
14.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
14.4.5. jiná (jednoznačně identifikujte)
14.4.4. makroinjekce
14.4.3. mikroenkapsulace
14.4.2. mikroinjekce
14.4.1. transformace
Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 14. 4.
(+) mapa vektoru
14.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?
(+) mapa vektoru
14.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?
14.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
14.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:
14.3.7.1. transformace
14.3.7.2. elektroporace
14.3.7.3. makroinjekce
14.3.7.4. mikroinjekce
14.3.7.5. infekce
14.3.7.6. jiné (upřesněte)
14.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
14.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
14.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
14.3.5.2. jiné (jednoznačně identifikujte)
14.3.4. Spektrum hostitelů vektoru (přirození hostitelé, rezervoáry)
14.3.3. Identita vektoru (původ, plné vědecké jméno, triviální jméno)
14.3.2. Typ vektoru:
14.3.2.1. plasmid
14.3.2.2. bakteriofág
14.3.2.3. virus
14.3.2.4. kosmid
14.3.2.5. phasmid
14.3.2.6. transposon
14.3.2.7. jiný vektor (jednoznačně identifikujte)
14.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?
Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14. 5.
Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14. 5.
14.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
Pokud ano, upřesněte.
15. Údaje o insertu
15. Údaje o insertu
15.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
15.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
15.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny
15.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí
15.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
15.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
15.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?
15.2. Umístění insertu v organismu příjemce:
15.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
15.2.2. insert integrován do chromozómu
15.2.1. na volném plasmidu
15.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
15.1.4. Funkční charakteristika
15.1.3. Původ
15.1.2. Sekvence
15.1.1. Velikost
16. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)
16.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
16.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci8)?
16.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci8)?
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
16.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
16.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
16.3.9. jiné
16.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
16.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
16.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
16.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
16.3.4. nosič patogenu
16.3.3. toxické účinky
16.3.2. alergenní účinky
16.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
16.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
16.1. Dárcovský organismus je:
16.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký).
16.1.7. živočich (uveďte třídu)
16.1.6. jiný mikroorganismus
16.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
16.1.4. bakterie
16.1.3. DNA virus
16.1.2. RNA virus
16.1.1. viroid
19. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem a životním prostředím a jeho vlivu na životní prostředí
19.7. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo
19.6. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů
19.5. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit
19.4. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens
19.3. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít
19.2. Pravděpodobnost, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí
19.11. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)
19.10. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí
19.1. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné
19.9. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
19.8. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
18. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný organismus
18.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
18.8. Popis následné péče o testované subjekty
18.7. Popis dalšího nakládání s léčivým přípravkem a nakládání s odpady
18.7.6. Popis bezpečného odstranění odpadů včetně případného smluvního zajištění
18.7.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady
18.7.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
18.7.3. Plán kontrol a dohledu
18.7.2. Způsob inaktivace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
18.7.1. Popis opatření po skončení klinického hodnocení, včetně ověření jejich účinnosti
18.6. Opatření proti rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
18.5. Opatření k ochraně zdraví dalších osob, které jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení včetně ověření jejich účinnosti
18.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým přípravkem
18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito, počet subjektů a dávek
18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí
18.2.8. Způsob sběru, inaktivace a odstranění kontaminovaného materiálu
18.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků
18.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení
18.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení
18.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku
18.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku
18.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku
18.2.1. Způsob přípravy léčivého přípravku
18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
21. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno za uvádění na trh)
21.5. Způsob balení a označování
21.4. Způsob přepravy
21.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
21.2. Dovozce, případně vývozce
21.1. Stát původu, případně určení
22. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
23. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a terapeutickými vektory a jejich následného proškolování
24. Vyjádření odborného poradce
20. Monitoring
20.7. Četnost monitoringu v průběhu klinického hodnocení a po jeho ukončení
20.6. Doba trvání monitoringu po ukončení klinického hodnocení
20.5. Místa, na kterých bude monitoring prováděn
20.4. Metody zjišťování účinků geneticky modifikovaného organismu na necílové organismy
20.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod
20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
(+) Metodika pokusů
4. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
(+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
(+) Metodika pokusů
4. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
(+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
4.1. Pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
4.2. Adresa pracoviště
4.3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
5. Zadavatel klinického hodnocení (pokud je odlišný od žadatele)
5.6. E-mail
5.1. Název nebo obchodní firma a právní forma
5.2. Adresa sídla
5.3. IČO (pokud je přiděleno)
5.4. Kontaktní osoba (pokud je odlišná od odborného poradce), jméno, titul
5.5. Telefon
6. Údaje o léčivém přípravku
6.1. Typ léčivého přípravku
6.1.3. Jiný typ léčivého přípravku
6.1.2. Vakcína pro humánní použití
6.1.1. Léčivý přípravek pro genovou terapii
6.2. Léčivý přípravek
6.2.3. obsahuje geneticky modifikovaný organismus jiný než geneticky modifikované buňky. Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku je:
6.2.3.1. virus
6.2.3.2. bakterie
6.2.3.3. jiný organismus (upřesněte)
6.2.2. sestává z buněk, které obsahují geneticky modifikovaný mikroorganismus,
6.2.1. sestává z geneticky modifikovaných buněk, které neobsahují jiný geneticky modifikovaný organismus,
6.3. Označení hodnoceného léčivého přípravku
7. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem
7.1. Účel uvádění do životního prostředí - cíl klinického hodnocení
7.2. Plánovaný počet subjektů klinického hodnocení
17. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
17.9. Exprimované bílkoviny
17.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
17.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
17.8. Exprese vloženého dědičného materiálu
17.8.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
17.8.2. Stabilita exprese
17.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
17.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu
17.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
17.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod
17.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
17.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
17.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
17.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
17.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
17.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
17.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
17.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
17.6.4. nosič patogenu
17.6.3. toxické účinky
17.6.2. alergenní účinky
17.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
17.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)
17.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)
17.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí
17.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
17.2.2. Metody ověřování genetické stability
17.2.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
17.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
17.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
17.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
17.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
17.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?
17.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
17.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?
17.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?
17.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
8. Doba uvádění do životního prostředí
8.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum předpokládaného zahájení klinického hodnocení
8.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
9. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
Pokud ano, uveďte:
Pokud ano, uveďte:
9.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje
9.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí
Pokud ano, uveďte:
10. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
10. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
10.1. stát, ve kterém byla žádost podána
10.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
10.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
10.4. období, na které se povolení vztahuje
Pokud ano, uveďte:
11. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
11. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
11.1. stát, ve kterém byla žádost podána
11.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
11.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
11.4. období, na které se povolení vztahuje
k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Vzory žádostí o zápis do Seznamu pro uvádění na trh
Vzory žádostí o zápis do Seznamu pro uvádění na trh
(1) Poskytnutí určitého dílčího souboru informací uvedených ve vzoru žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétní žádostí, zejména s ohledem na charakteristiky geneticky modifikovaného organismu nebo produktu, rozsah a podmínky uvádění na trh, nebo s ohledem na předpokládané podmínky použití produktu. Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvádění na trh.
Část A
Část B
(2) Pro každý dílčí soubor informací je nutno připojit přílohy s podrobnými informacemi o studiích citovaných v žádosti, včetně popisu použitých metod a materiálů nebo odkazu na standardní nebo mezinárodně uznané metody a názvu subjektu nebo subjektů odpovědných za provádění studií.
(3) Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.
Část C
Část D
(4) Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou ve vzoru žádosti podtrženy.
Část A
VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA NEBO GENETICKÝ PRODUKT JINÝ NEŽ OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU
Datum podání
[K § 24 odst. 3 písm. b) zákona]
ČÁST A
2. Žadatel
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.5. IČO (pokud je přiděleno)
2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
2.7. Žadatel je:
2.7.1. tuzemský výrobce
2.7.2. dovozce
2.7.3. jiné (upřesněte)
2.8. V případě dovozu:
2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou
2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce
20. Vyjádření odborného poradce
3. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
3.6. Adresa bydliště
3.7. Telefon
3.8. E-mail
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
3.3. Vzdělání
3.4. Odborné kurzy
3.5. Dosavadní praxe
4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4.1. Jméno, akademický titul
4.2. Telefon
4.3. E-mail
5. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu
5.1. Název a vlastnosti každého geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu
6. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
6.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
6.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
6.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie anebo o dovoz
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona
7. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných organismů, zpracují se body 8 až 13 pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť.
7. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných organismů, zpracují se body 8 až 13 pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť.
8. Obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a geneticky modifikovaného organismu, jež je obsahem genetického produktu
8.1. Typ geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu (předpokládané použití geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.
8.10. Byla podána žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného organismu, jež je součástí genetického produktu, do životního prostředí stejným žadatelem?
Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, díl 1, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).
8.10. Byla podána žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného organismu, jež je součástí genetického produktu, do životního prostředí stejným žadatelem?
Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, díl 1, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).
Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána.
8.11. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie?
8.11. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie?
8.12. Byl produkt se stejným geneticky modifikovaným organismem (stejnou kombinací geneticky modifikovaných organismů) uveden na trh v Evropské unii jiným žadatelem?
Jestliže ano, uveďte žadatele, datum a označení povolení, stát, v němž bylo vydáno, a období, na něž bylo uděleno.
Jestliže ano, uveďte žadatele, datum a označení povolení, stát, v němž bylo vydáno, a období, na něž bylo uděleno.
8.13. Byla podána žádost (notifikace) pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?
Jestliže ano, uveďte stát, ve kterém byla žádost (notifikace) podána, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), žadatele, účel a období uvádění na trh.
Jestliže ano, uveďte stát, ve kterém byla žádost (notifikace) podána, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), žadatele, účel a období uvádění na trh.
8.14. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaný organismus používán
8.15. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovaným organismem (genetickým produktem), včetně případných omezení, která jsou navrhována jako podmínka požadovaného povolení
8.16. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu
8.17. Navrhovaný způsob označování nad rámec stanovený přímo použitelnými předpisy Evropské unie14)
8.18. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů
8.19. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy
8.2. Složení genetického produktu
8.3. Specifičnost (odlišnost) genetického produktu (ve srovnání s týmž typem produktu neobsahujícím geneticky modifikované organismy)
8.4. Cílová skupina spotřebitelů (např. průmysl, zemědělství, drobní spotřebitelé)
8.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy
8.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na kterou má být uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh omezeno
8.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikovaného organismu (genetického produktu) nevhodné
8.8. Odhadovaná roční poptávka:
8.8.1. v České republice
8.8.2. v Evropské unii
8.8.3. na vývozních trzích
8.9. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaných organismů obsažených v genetickém produktu
9. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
9.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovského organismu, s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
9.10. Schopnost přežití
9.10.1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
9.10.2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy (např. spóry, sklerócia)
9.10.3. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
9.11. Šíření v prostředí
9.11.1. Způsob a rozsah šíření
9.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
9.12. Spektrum hostitelů včetně necílových organismů
9.13. Interakce s prostředím
- jiné (jednoznačně identifikujte)
9.14. Zapojení do environmentálních procesů:
- primární produkce
- přeměny živin (konzument, predátor)
- rozklad organických hmot
9.14. Zapojení do environmentálních procesů:
- primární produkce
- přeměny živin (konzument, predátor)
- rozklad organických hmot
9.15. Metody detekce
9.15.1. Popis metod
9.15.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod
9.16. Metody identifikace
9.16.1. Popis metod
9.16.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod
9.17. Zařazení organismu podle jiných právních předpisů České republiky týkajících se ochrany životního prostředí nebo lidského zdraví
9.18. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů) vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
9.18.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
9.18.2. alergenní účinky
9.18.3. toxické účinky
9.18.4. nosič patogenu
9.18.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
9.18.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
9.18.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
9.18.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
9.18.9. jiné
9.19. Povaha a popis známých extrachromozomálních genetických částic
9.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
9.20. Popis dřívějších genetických modifikací organismu
9.3. Fenotypové a genetické znaky
9.4. U mikroorganismů vlastní plasmidy, bakteriofágy a jiné vektory organismu
9.4.1. Sekvence vektoru
9.4.2. Frekvence mobilizace vektoru
9.4.3. Specifičnost vektoru
9.4.4. Přítomnost genů, které způsobují odolnost vektoru vůči antibiotikům
9.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
9.6. Výskyt a životní podmínky
9.6.1. Geografické rozšíření
9.6.2. Habitat (přirozené výskytiště) organismu
9.6.3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
9.6.4. Další možné interakce s jinými organismy
9.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují
9.8. Možný mezibuněčný přenos dědičného materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
9.8.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
9.8.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna dědičného materiálu
9.8.3. Důsledky takového přenosu
9.9. Rozmnožování
9.9.1. Způsob rozmnožování
9.9.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
9.9.3. Generační doba v přirozeném prostředí a generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn
1. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)
10. Údaje o genetické modifikaci
10.1. Typ genetické modifikace:
10.1.5. jiné (jednoznačně identifikujte)
10.1.2. vynětí části dědičného materiálu
10.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
10.1.4. buněčná fúze
10.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
10.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
10.3. Údaje o vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit
10.3.9. Spektrum hostitelů vektoru
10.3.8. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
10.3.7. Frekvence mobilizace vektoru
10.3.6. Schopnost vektoru přenášet dědičný materiál
10.3.1. Typ vektoru
10.3.5. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
10.3.4. Sekvence vektoru
(+) Genetická mapa a případně restrikční mapa vektoru
10.3.3. Popis konstrukce vektoru
10.3.3. Popis konstrukce vektoru
10.3.2. Identita vektoru (původ)
10.3.11. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce
10.3.10. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
10.3.10.4. jiný (jednoznačně identifikujte)
10.3.10.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)
10.3.10.2. odolnost vůči těžkým kovům
10.3.10.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
11. Informace o insertu
11.1. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce
11.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
11.2. Metody použité pro konstrukci insertu
11.3. Restrikční místa
11.4. Sekvence insertu
11.5. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
11.5.5. Sekvence
11.5.4. Poloha
11.5.3. Velikost
11.5.2. Funkční charakteristika
11.5.1. Původ
11.6. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
11.7. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé
Pokud ano, jednoznačně identifikujte
Pokud ano, jednoznačně identifikujte
11.8. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:
11.8.2. integrován do chromozómů
11.8.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
11.8.1. na volném plasmidu
11.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
13. Informace o výsledném geneticky modifikovaném organismu (geneticky modifikovaném organismu obsaženém v genetickém produktu)
13.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, pokud jsou odlišné od příjemce nebo rodičovského organismu
13.10. Schopnost přežití, rozmnožování a šíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud je odlišná od schopnosti příjemce nebo rodičovského organismu
13.11. Účinky geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí, pokud jsou odlišné od účinků příjemce nebo rodičovského organismu, a jejich možné důsledky
13.12. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
13.13. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
13.14. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace
13.15. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s neživými složkami životního prostředí, plynoucí z genetické modifikace
13.16. Stabilita geneticky modifikovaného organismu podle dědičných vlastností
Odlišnosti jednoznačně identifikujte:
13.17. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaný organismus liší od příjemce nebo rodičovského organismu
13.17. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaný organismus liší od příjemce nebo rodičovského organismu
13.17.5. jiné
13.17.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů
13.17.3. schopnost přežití
13.17.2. šíření v prostředí
13.17.1. způsob a rychlost rozmnožování, generační doba
13.18. Schopnost geneticky modifikovaného organismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu
13.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu, pokud se liší od stability příjemce nebo rodičovského organismu
13.3. Exprese vloženého dědičného materiálu
13.3.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
13.3.2. Stabilita exprese
13.3.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
13.4. Exprimované bílkoviny
13.4.2. Popis metod detekce a identifikace exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
13.4.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci výsledného geneticky modifikovaného organismu
13.6. Metody detekce geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud se liší od detekce příjemce nebo rodičovského organismu
13.7. Metody identifikace k rozlišení geneticky modifikovaného organismu od příjemce nebo rodičovského organismu
13.7.2. Údaje o specifičnosti, citlivosti a spolehlivosti (kvantifikovaně) těchto metod
13.7.1. Popis metod pro zjištění přítomnosti genetické modifikace, včetně ověřených metod odběru a přípravy vzorků
13.7.3. Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikovaného organismu
13.8. Účinky na zdraví
13.8.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt použit zejména jako součást krmiva
13.8.1. Toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaného organismu a jeho metabolických produktů, pokud se liší od účinků příjemce nebo rodičovského organismu
13.8.2. Rizika genetického produktu
13.8.3. Porovnání geneticky modifikovaného organismu s dárcovským organismem, příjemcem, případně rodičovským organismem z hlediska patogenity
13.8.4. Schopnost kolonizace, pokud je odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu
13.8.5. Pokud je geneticky modifikovaný organismus více patogenní než příjemce nebo rodičovský organismus pro imunokompetentní lidské jedince, uveďte:
13.8.5.9. alergenitu
13.8.5.8. charakteristiku rezistence vůči antibiotikům
13.8.5.7. míru biologické stability
13.8.5.6. přítomnost přenašečů nebo prostředků šíření
13.8.5.5. možnost přežití mimo lidského hostitele
13.8.5.4. oblast hostitelů, možnost adaptací
13.8.5.3. infekční dávku
13.8.5.2. nakažlivost
13.8.5.10. dostupnost vhodných terapií
13.8.5.1. choroby, jež mohou být způsobeny geneticky modifikovaným organismem a mechanismus patogenity, včetně invazivity a virulence
13.8.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací
Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.
Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.
13.9. Interakce geneticky modifikovaného organismu s životním prostředím
12. Informace o dárcovském organismu (dárcovských organismech)
12.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
12.2. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
12.2. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
12.2.9. jiné.
12.2.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
12.2.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
12.2.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
12.2.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
12.2.4. nosič patogenu
12.2.3. toxické účinky
12.2.2. alergenní účinky
12.2.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
12.3. Klasifikace dárcovského organismu podle jiných právních předpisů týkajících se ochrany životního prostředí nebo zdraví lidí
12.4. Údaje o tom, zda mezi dárcovským organismem a příjemcem probíhá nebo je možná přirozená výměna genetického materiálu
14. Předpokládané chování genetického produktu, pokud je odlišné od chování příjemce nebo rodičovského organismu
14.1. Účinky produktu na životní prostředí
14.2. Účinky produktu na lidské zdraví
15. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí v České republice, pokud je aplikovatelné
15.1. Oprávněná osoba
15.2. Datum a číslo povolení
15.3. Místo uvádění do životního prostředí
15.4. Účel uvádění do životního prostředí
15.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení
15.6. Zaměření a doba trvání monitoringu
15.7. Závěry monitoringu
15.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
16. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí nebo na trh v jiných zemích
16.7. Zaměření monitoringu
16.1. Oprávněná osoba
16.2. Datum a označení povolení
16.3. Stát
16.4. Příslušný správní orgán
16.5. Místo, datum zahájení a ukončení uvádění do životního prostředí
16.6. Doba trvání, datum zahájení a ukončení monitoringu
16.8. Závěry monitoringu
16.9. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
17. Údaje o předchozím nakládání (výzkum, vývoj, použití) významné pro hodnocení rizika
18. Plán monitoringu
18.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikovanému organismu nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit
18.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí, zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
18.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
19. Údaje o poskytování referenčních vzorků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a jejich uložení u správního orgánu nebo jím pověřené právnické osoby
19.2. Četnost a způsob předávání vzorků po udělení povolení pro uvádění na trh
Část B
VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ ROSTLINOU, NEBO GENETICKY PRODUKT OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU
Datum podání
ČÁST B
8. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině
8.1. Popis znaku a vlastností, které byly zavedeny nebo modifikovány
Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možné sekvenční homologie a, v případě potřeby, strukturní podobnosti mezi nově exprimovanou bílkovinou a známými bílkovinami nebo peptidy, které mohou mít nepříznivé účinky.
8.2. Informace o skutečně vnesených nebo vyňatých úsecích DNA
8.2. Informace o skutečně vnesených nebo vyňatých úsecích DNA
8.2.9. Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možné podobnosti mezi ORF a známými geny, které mohou mít nepříznivé účinky
8.2.8. Veškeré otevřené čtecí rámce (dále jen "ORF") v rámci insertu (ať již vzniklé v důsledku přeuspořádání, či nikoli) a ORF vytvořené v důsledku genetické modifikace v místech spojení s genomovou DNA. ORF je definován jako nukleotidová sekvence obsahující řetězec kodonů, který není přerušený přítomností stopkodonu v tomtéž čtecím rámci
8.2.7. Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možná přerušení známých genů
8.2.6. Informace o sekvencích, a to ve standardizovaném elektronickém formátu, pro obě oblasti přilehlé k 5' a 3' konci v každém místě vložení
8.2.5. V případě modifikace jiné než vnesení nebo vynětí dědičného materiálu funkce modifikovaného genetického materiálu před modifikací a po modifikaci a rovněž bezprostřední změny v expresi genů v důsledku modifikace
8.2.4. Umístění vloženého dědičného materiálu v buňce (integrován do chromozómů, chloroplastů, mitochondrií nebo v neintegrované formě) a metody stanovení těchto údajů
8.2.3. V případě vynětí části dědičného materiálu velikost a funkce každé vyňaté části,
8.2.2. Uspořádání a sekvence vneseného genetického materiálu v každém místě vložení, a to ve standardizovaném elektronickém formátu
8.2.10. Primární struktura (sekvence aminokyselin) a, v případě potřeby, další struktury nově exprimované bílkoviny,
8.2.1. Velikost a počet kopií všech detekovatelných vnesených úseků DNA a metody použité pro jejich charakterizaci
8.3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu
8.3.5. Údaje o expresi bílkoviny, včetně nezpracovaných údajů, získané ze studií v terénu a vztahující se k podmínkám, za kterých je rostlina pěstována
8.3.4. Možná nezamýšlená exprese nových ORF, vymezených v bodě 8.2.8., které vyvolávají obavy, pokud jde o bezpečnost
8.3.3. Části rostliny, kde dochází k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl a podobně)
8.3.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny
8.3.1. Metody použité pro analýzu exprese a její charakterizaci
8.4. Genetická stabilita insertu a fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny
8.5. Závěry týkající se molekulární charakterizace (body 7 až 8)
7. Údaje o genetické modifikaci
7.3. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)
7.1. Typ genetické modifikace:
7.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
7.1.4. buněčná fúze
7.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
7.1.2. vynětí části dědičného materiálu
7.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
7.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
(+) Genetická mapa vektoru
7.4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
7.4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
7.4.3. Funkční charakteristika
7.4.2. Velikost
7.4.1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
6. Údaje o příjemci, případně rodičovské rostlině
6.1. České a latinské rodové a druhové jméno rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu) a obecný název
6.10. Významné fenotypové a genetické znaky
6.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
6.3. Rozmnožování
6.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v Evropské unii
6.3.3. Generační doba
6.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
6.3.1. Způsob rozmnožování
6.4. Schopnost přežití
6.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
6.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance
6.5. Šíření v prostředí
6.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
6.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)
6.6. Zeměpisné rozšíření
6.7. Pokud není daný druh rostliny v Evropské unii pěstován, popis přírodního stanoviště rostliny, včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech
6.8. Další možné relevantní interakce vyšší rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se vyšší rostlina obvykle pěstuje, nebo jinde
6.9. Uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům nebo jiným organismům má rostlina
6.9.3. jiné škodlivé účinky
6.9.2. toxické účinky
6.9.1. alergenní účinky
5. Obecný popis genetického produktu obsahujícího geneticky modifikovanou vyšší rostlinu
5.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovské rostliny
5.10. Navrhovaný způsob označování nad rámec požadovaný přímo použitelnými předpisy Evropské unie14)
5.11. Odhadovaná roční poptávka:
5.11.1. v České republice
5.11.2. v Evropské unii
5.11.3. na vývozních trzích
5.12. Byla podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem genetického produktu, do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie?
Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.
Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.
Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), stát, v němž byla podána, a období, na něž je žádáno (období, na něž bylo povolení uděleno).
5.14. Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v Evropské unii?
Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána
5.15. Opatření, která je třeba přijmout v případě neúmyslného uvedení do životního prostředí nebo nepovoleného použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu, včetně odstranění odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy.
Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných vyšších rostlin, zpracují se body 6 až 10 pro každou geneticky modifikovanou rostlinu zvlášť.
5.13. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?
5.14. Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v Evropské unii?
Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána
5.15. Opatření, která je třeba přijmout v případě neúmyslného uvedení do životního prostředí nebo nepovoleného použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu, včetně odstranění odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy.
Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných vyšších rostlin, zpracují se body 6 až 10 pro každou geneticky modifikovanou rostlinu zvlášť.
5.13. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?
5.2. Funkce genetické modifikace
5.3. Zamyšlené použití genetického produktu a cílová skupina spotřebitelů
5.4. Specifické podmínky zacházení s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo geneticky modifikovaným produktem, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo obdobnými výrobky obsahujícími nemodifikované organismy.
5.5. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo geneticky modifikovaným produktem, včetně případných omezení použití, které by měly být uvedeny v povolení pro uvedení na trh.
5.6. Formy, v nichž by neměly být geneticky modifikovaná vyšší rostlina nebo genetický produkt uváděny na trh (zejména semena nebo vegetativní části), jako navrhovaná podmínka uvádění na trh
5.7. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na které má být uvádění genetického produktu na trh omezeno
5.8. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikované vyšší rostliny (genetického produktu) nevhodné
5.9. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu
4. Oblast působnosti žádosti - účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
4.1. Pěstování
4.2. Jiná použití (nutno upřesnit)
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
3. Odborný poradce
3. Odborný poradce
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
3.3. Vzdělání
3.4. Odborné kurzy
3.5. Dosavadní praxe
3.6. Adresa bydliště
3.7. Telefon
3.8. E-mail
2. Žadatel
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
2.4. Adresa sídla (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.5. IČO (pokud je přiděleno)
2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
2.7. Žadatel je:
2.7.1. tuzemský výrobce
2.7.2. dovozce
2.7.3. jiné (upřesněte)
2.8. V případě dovozu:
2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce
2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou
16. Vyjádření odborného poradce
15. Plán monitoringu
15.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikované vyšší rostlině nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit
15.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
15.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh
14. Informace o vzorcích geneticky modifikované vyšší rostliny: osoba, která kontrolní vzorky a referenční materiál uchovává, a místo, kde jsou dostupné
13. Popis metod pro detekci, identifikaci a případně kvantifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně sekvencí specifických pro příslušnou transformační událost (transformační události).
12. Shrnutí údajů získaných z předchozích případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného geneticky modifikovaného produktu na trh
12.1. Oprávněná osoba
12.10. Výsledky uvádění na trh se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
12.2. Datum a označení povolení
12.3. Stát
12.4. Příslušný správní orgán
12.5. Cíl uvádění na trh
12.6. Doba uvádění na trh
12.7. Zaměření monitoringu
12.8. Doba trvání monitoringu
12.9. Závěry monitoringu
11. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaná vyšší rostlina používána
11.1. Oprávněná osoba
11.2. Datum a číslo povolení
11.3. Místo uvádění do životního prostředí
11.4. Účel uvádění do životního prostředí
11.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení
11.6. Zaměření a doba trvání monitoringu
11.7. Závěry monitoringu
11.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
10. Konkrétní informace pro každou oblast rizika
Žadatel uvede následující informace, s výjimkou případů, kdy to s ohledem na zamýšlená použití dané geneticky modifikované rostliny nebo genetického produktu není relevantní.
Žadatel uvede následující informace, s výjimkou případů, kdy to s ohledem na zamýšlená použití dané geneticky modifikované rostliny nebo genetického produktu není relevantní.
10.1. Perzistence a invazivita geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu
10.1.3. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) perzistence a invazivity geneticky modifikované vyšší rostliny na životní prostředí, včetně nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) přenosu genů z rostliny na rostlinu.
10.1.2. Posouzení potenciálu geneticky modifikované vyšší rostliny, že přenese transgen(y) na pohlavně kompatibilní příbuzné druhy, a jeho nepříznivých účinků na životní prostředí
10.1.1. Posouzení potenciálu geneticky modifikované vyšší rostliny, že se stane perzistentnější nebo invazivnější, a z něj plynoucích nepříznivých účinků na životní prostředí
10.2. Přenos genů z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy
10.2.1. Posouzení potenciálu pro přenos nově vložené DNA z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy a z něj plynoucích nepříznivých účinků
10.2.2. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) přenosu nově vložené DNA z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí
10.3. Interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy, pokud cílové organismy existují
10.3.3. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy na životní prostředí
10.3.2. Posouzení potenciálu vývoje rezistence cílového organismu vůči exprimované bílkovině (na základě historie vývoje rezistence vůči konvenčním pesticidům nebo geneticky modifikovaným rostlinám s obdobnými vlastnostmi) a jakéhokoli jeho nepříznivého účinku
10.3.1. Posouzení potenciálu změn v přímých nebo nepřímých interakcích mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy a nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) na životní prostředí
10.4. Interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy
10.4.2.Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy na životní prostředí
- účinky na ohrožené druhy
10.4.1. Posouzení potenciálu přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, včetně chráněných druhů, a jeho nepříznivého účinku (nepříznivých účinků). Toto posouzení rovněž zohlední potenciální nepříznivý účinek (nepříznivé účinky) na související ekosystémové služby a na druhy, které tyto služby poskytují
- účinky na biologickou rozmanitost v oblasti pěstování
- účinky na opylovače
- účinky na biologickou rozmanitost na jiných přirozených stanovištích
10.4.1. Posouzení potenciálu přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, včetně chráněných druhů, a jeho nepříznivého účinku (nepříznivých účinků). Toto posouzení rovněž zohlední potenciální nepříznivý účinek (nepříznivé účinky) na související ekosystémové služby a na druhy, které tyto služby poskytují
- účinky na biologickou rozmanitost v oblasti pěstování
- účinky na opylovače
- účinky na biologickou rozmanitost na jiných přirozených stanovištích
10.5. Dopady na specifické způsoby pěstování, agrotechniky a sklizně, pokud jde o pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin
10.5.2. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) způsobů pěstování, agrotechniky sklizně na životní prostředí
10.5.1. Posouzení změn ve způsobech pěstování, agrotechnice a sklizni geneticky modifikovaných vyšších rostlin a nakládání s nimi a jejich nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) na životní prostředí
10.6. Účinky na biogeochemické procesy
10.6.1. Posouzení změn v biogeochemických procesech v oblasti, v níž má být geneticky modifikovaná vyšší rostlina pěstována, a v širším prostředí, a z nich plynoucích nepříznivých účinků
10.6.2. Závěry o nepříznivých účincích na biogeochemické procesy
10.7. Účinky na zdraví lidí a zvířat
10.7.1. Posouzení možných přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a osobami, které s těmito rostlinami pracují nebo přicházejí do styku, mimo jiné prostřednictvím pylu nebo prachu ze zpracovávaných geneticky modifikovaných vyšších rostlin, a posouzení nepříznivých účinků těchto interakcí na lidské zdraví
10.7.2. V případě geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu, ale u příjemce nebo rodičovského organismu lze uvažovat o lidské spotřebě, posouzení pravděpodobnosti náhodného požití a možných nepříznivých účinků tohoto požití na lidské zdraví
10.7.3. Posouzení potenciálních nepříznivých účinků na zdraví zvířat v důsledku náhodného požití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo materiálu z této rostliny zvířetem
10.7.4. Závěry o účincích na zdraví lidí a zvířat
10.8. Celkové hodnocení rizik a závěry
1. Specifikace geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu
1.1. komerční název a další názvy
1.2. jednoznačný identifikační kód pro geneticky modifikovanou vyšší rostlinu, vytvořený v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004
9. Srovnávací analýza agronomických a fenotypových vlastností a složení
9.1. Výběr odpovídající nemodifikované rostliny nebo produktu a doplňujících rostlin nebo produktů, se kterými bude geneticky modifikovaná rostlina nebo genetický produkt porovnáván (výběr komparátorů)
9.2. Výběr míst pro studie v terénu
9.3. Návrh pokusů a statistická analýza údajů z polních pokusů pro srovnávací analýzu:
9.3.3. Statistická analýza
9.3.2. Popis relevantních aspektů přijímajících prostředí
9.3.1. Popis návrhu studií v terénu
9.4. Výběr rostlinného materiálu pro analýzu
9.5. Srovnávací analýza agronomických a fenotypových vlastností
9.6. Srovnávací analýza složení
9.7. Závěry srovnávací analýzy
k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání
(K § 15 odst. 2 zákona)
Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání
(K § 15 odst. 2 zákona)
Část A
ČÁST A
Pro účely této části přílohy se rozumí
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘE
2. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř,
1. hygienickou smyčkou vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
| Pro kategorii rizika | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| I. | II. | III. | IV. | ||
| Uzavřený prostor | |||||
| 1. | Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově | není požadováno | oddělení uvnitř budovy | oddělení uvnitř budovy | požadováno umístění ve zvláštní budově |
| 2. | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno |
| Zařízení | |||||
| 3. | Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop |
| 4. | Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčku | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 5. | Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno |
| 6. | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup | požadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru |
| 7. | Sterilní box – samostatná místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 8. | Tlakový parní sterilizátor | požadován s tím, že se musí nacházet v budově | požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše) | požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru | požadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část |
| Pracovní režim | |||||
| 9. | Omezený přístup | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 10. | Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 11. | Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolu | není požadováno | požadováno minimalizovat šíření | požadováno zabránit šíření | požadováno zabránit šíření |
| 12. | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno |
| 13. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem, prádlem a obuví při sběru vyplynou z hodnocení rizika) |
| 14. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice, ochranné brýle a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) |
| 15. | Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| Odpady | |||||
| 1. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 17. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16) | požadováno | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků |
| Jiná opatření | |||||
| 18. | Laboratoř má své vlastní vybavení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 19. | Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidět | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 20. | Odpočinková místnost mimo pracovní prostor | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, jednorázové polyethylenové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.
3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
Část B
ČÁST B
Pro účely této části přílohy se rozumí
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ MÍSTNOSTI
3. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory,
1. skleníkem nebo kultivační místností uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy),
2. hygienickou smyčkou vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
4. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
5. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
| Pro kategorii rizika | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| I. | II. | III. | IV. | ||
| Uzavřený prostor | |||||
| 1. | Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 2. | Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno umístění ve zvláštní budově |
| 3. | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno |
| Zařízení | |||||
| 4. | Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi | není požadováno | požadováno | požadován vstup přes hygienickou smyčku | požadován vstup přes hygienickou smyčku |
| 5. | Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno |
| 6. | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup | požadováno |
| 7. | Tlakový parní sterilizátor | požadován s tím, že se musí nacházet v areálu | požadován s tím, že se musí nacházet v budově | požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše) | požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část |
| Pracovní režim | |||||
| 8. | Omezený přístup | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 9. | Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 10. | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno |
| 11. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) |
| 12. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) |
| Odpady | |||||
| 13. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách v souladu s jinými právními předpisy16) | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 14. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16) | požadováno | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků |
| Jiná opatření | |||||
| 15. | Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředky | požadováno | požadováno | požadováno zabráněním výskytu | požadováno zabráněním výskytu |
| 16. | Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 17. | Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13 | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno omezení odtoku mimo odpad na minimum | požadováno zabránění odtoku mimo odpad | požadováno zabránění odtoku mimo odpad |
| 18. | Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátoru | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 19. | Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismů | požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován |
| 20. | Odpočinková místnost mimo pracovní prostor | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
6. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.
Část C
ČÁST C
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ PRO ŽIVOČICHY
4. Kromě požadavků daných jinými právními předpisy18) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:
| Pro kategorii rizika | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| I. | II. | III. | IV. | ||
| 1. | Zvířetník je oddělená jednotka | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 2. | Prostory pro živočichy oddělené uzavíratelnými dveřmi | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 3. | Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu,snadno omyvatelné a dezinfikovatelné) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 4. | Podlaha a stěny místností snadno omyvatelné | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno pro podlahu | požadováno pro podlahu a stěny | požadováno pro podlahu a stěny |
| 5. | Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádrže | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 6. | Filtry na izolátorech nebo izolovaných místnostech | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 7. | V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 8. | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno |
| 9. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) |
| 10. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) |
| 11. | Odpočinková místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy | |||||
| 12. | Inaktivace živočichů v odpadních vodách | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 13. | Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vod | požadováno pro únik organismů | požadováno pro únik organismů | požadováno pro únik vody | požadováno pro únik vody |
1. Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, musí zařízení splňovat i podmínky stanovené pro příslušné jiné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny).
2. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu s jinými právními předpisy17).
3. Pro účely této části přílohy se rozumí
c) izolátorem průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti,
f) osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.
e) ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
b) prostorem pro živočichy zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků,
a) zvířetníkem samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin,
d) ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
Část D
ČÁST D
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO JINÉ ČINNOSTI (NAPŘÍKLAD VÝROBNÍ PROVOZY, POLOPROVOZY)
Pro účely této části přílohy se rozumí
2. hygienickou smyčkou vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
| Pro kategorii rizika | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| I. | II. | III. | IV. | ||
| Uzavřený systém | |||||
| 1. | Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému, který je odděluje od okolí | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 2. | Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systému | není požadováno | požadováno omezení šíření na minimum | požadováno zabránění šíření | požadováno zabránění šíření |
| 3. | Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systému | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru | požadováno zabránění šíření | požadováno zabránění šíření |
| 4. | Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systému | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností |
| 5. | Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šírení organismu z uzavřeného systému | požadováno omezení šírení na nejnižší možnou míru | požadováno úplné zabránění šíření | požadováno úplné zabránění šíření | požadováno úplné zabránění šíření |
| Ostatní požadavky na uzavřený prostor | |||||
| 6. | Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k úniku | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 7. | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno |
| 8. | Vstup přes hygienickou smyčku | není požadováno | není požadováno | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno |
| 9. | Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop |
| 10. | Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 11. | Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno |
| 12. | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno pro vstup i výstup |
| Pracovní režim | |||||
| 13. | Celý uzavřený systém je umístěn v uzavřeném prostoru | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
| 14. | Omezený přístup | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 15. | Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno |
| 16. | Před opuštěním uzavřeného prostoru se pracovníci musí osprchovat | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno |
| 17. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s prádlem, oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) |
| 18. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) |
| Odpady | |||||
| 19. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd. | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 20. | Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použití | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno |
| 21. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesu v souladu s jinými právními předpisy16) | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností |
| Jiná opatření | |||||
| 22. | Odpočinková místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |
5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.
1. uzavřeným systémem zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru, určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech,
k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Vzory havarijního plánu
(K § 20 odst. 4 zákona)
Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu
Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele
Údaje, které tvoří ministerstvem zveřejňované informace o havarijním plánu podle § 20 odst. 5 zákona, jsou podtrženy
Vzory havarijního plánu
(K § 20 odst. 4 zákona)
Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu
Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele
Údaje, které tvoří ministerstvem zveřejňované informace o havarijním plánu podle § 20 odst. 5 zákona, jsou podtrženy
Část A
ČÁST A
VZOR HAVARIJNÍHO PLÁNU PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ
5. Pracoviště
(+) Plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků havárie (zejména hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru nebo uložení asanačních prostředků použitelných k likvidaci havárie)
5.2. Přesné označení prostor a zařízení
5.2. Přesné označení prostor a zařízení
5.1. Adresa pracoviště
8. Přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zdraví zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné ochrany před nimi
9. Metody detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů
3. Odborný poradce
3.4. E-mail
3.3. Telefon
3.2. Adresa bydliště
3.1. Jméno, akademický titul
2. Členové statutárního orgánu (u právnických osob)
2.5. E-mail
2.4. Telefon
2.3. Adresa pro doručování
2.2. Adresa bydliště
2.1. Jméno, akademický titul, funkce
13. Vyjádření odborného poradce
4. Osoba odpovědná za likvidaci havárie
4.4. E-mail
4.3. Telefon
4.2. Adresa bydliště
4.1. Jméno, akademický titul
10. Postup v případě havárie
10.5. Zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení asanace
10.4. Postupy na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou havárií; případně metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu s jinými právními předpisy19)
10.3. Metody izolace prostor a zařízení zasažených havárií, včetně metod kontroly účinnosti izolace
10.2. Metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a k dekontaminaci zasaženého prostoru
10.1. Asanační prostředky použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého prostoru a místo jejich uložení
6. Přeprava geneticky modifikovaných organismů (pokud nakládání s geneticky modifikovanými organismy zahrnuje jejich přepravu mimo uvedené pracoviště)
6.1. Způsob přepravy, popis zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku
7. Popis havárie, která může vzniknout v prostorách, kde probíhá nakládání s geneticky modifikovanými organismy
U fyzických osob dále:
1. Uživatel (osoba oprávněná k nakládání s GMO)
1. Uživatel (osoba oprávněná k nakládání s GMO)
1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li uživatelem právnická osoba
1.4. IČO (pokud je přiděleno)
1.5. Adresa bydliště, případně adresa pro doručování
1.6. Telefon
1.7. E-mail
1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li uživatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
1.3. Adresa sídla
Část B
ČÁST B
VZOR HAVARIJNÍHO PLÁNU PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
8. Přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zdraví zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné ochrany před nimi
9. Metody detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů
1. Uživatel (osoba oprávněná k nakládání s GMO)
U fyzických osob dále:
U fyzických osob dále:
1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li uživatelem právnická osoba
1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li uživatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
1.3. Adresa sídla
1.4. IČO (pokud je přiděleno)
1.5. Adresa bydliště, případně adresa pro doručování
1.6. Telefon
1.7. E-mail
10. Postup v případě havárie
10.1. Asanační prostředky použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého prostoru a místo jejich uložení
10.2. Metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a k dekontaminaci zasažených pozemků
10.3. Postupy na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou havárií; případně metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu s jinými právními předpisy19)
10.4. Zajištění následného monitoringu pozemků po ukončení asanace
13. Vyjádření odborného poradce
2. Členové statutárního orgánu (u právnických osob)
2.1. Jméno, akademický titul, funkce
2.2. Adresa bydliště
2.3. Adresa pro doručování
2.4. Telefon
2.5. E-mail
3. Odborný poradce
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Adresa bydliště
3.3. Telefon
3.4. E-mail
4. Osoba odpovědná za likvidaci havárie
4.2. Adresa bydliště
4.1. Jméno, akademický titul
4.4. E-mail
4.3. Telefon
5. Pracoviště a pozemky
(+) Mapa s vyznačením pozemku a přehledný plánek ve vhodném měřítku s vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních pozemcích
5.2. Přesné označení pozemků20), případně prostor a zařízení ke skladování
(+) Případně plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků havárie (zejména místa skladování geneticky modifikovaných organismů nebo uložení asanačních prostředků použitelných k likvidaci havárie)
5.2. Přesné označení pozemků20), případně prostor a zařízení ke skladování
(+) Případně plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků havárie (zejména místa skladování geneticky modifikovaných organismů nebo uložení asanačních prostředků použitelných k likvidaci havárie)
5.1. Adresa pracoviště
7. Popis havárie, která může vzniknout
6. Přeprava geneticky modifikovaných organismů
6.1. Způsob přepravy, popis zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku