18. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný organismus

18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)

18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí

18.2.1. Způsob přípravy léčivého přípravku

18.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku

18.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku

18.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku

18.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení

18.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení

18.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků

18.2.8. Způsob sběru, inaktivace a odstranění kontaminovaného materiálu

18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito, počet subjektů a dávek

18.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým přípravkem

18.5. Opatření k ochraně zdraví dalších osob, které jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení včetně ověření jejich účinnosti

18.6. Opatření proti rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

18.7. Popis dalšího nakládání s léčivým přípravkem a nakládání s odpady

18.7.1. Popis opatření po skončení klinického hodnocení, včetně ověření jejich účinnosti

18.7.2. Způsob inaktivace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti

18.7.3. Plán kontrol a dohledu

18.7.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství

18.7.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady

18.7.6. Popis bezpečného odstranění odpadů včetně případného smluvního zajištění

18.8. Popis následné péče o testované subjekty

18.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí