ČÁST B
VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO ÚČELY KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Datum podání
3.7. Telefon
3.8. E-mail
3. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
1.1. Jednoznačný identifikátor klinického hodnocení, je-li v době podání žádosti znám
2. Žadatel
1. Název projektu
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
3.6. Adresa bydliště
2.5. IČO (pokud je přiděleno)
2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
2.7. Telefon
2.8. E-mail
3.1. Jméno, titul
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce
3.3. Vzdělání
3.4. Odborné kurzy
3.5. Dosavadní praxe
2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
9. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
Pokud ano, uveďte:
10.1. stát, ve kterém byla žádost podána
10.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
10.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
10.4. období, na které se povolení vztahuje
11.1. stát, ve kterém byla žádost podána
11.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
11.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
11.4. období, na které se povolení vztahuje
12.1. Shrnutí hodnocení rizika
13.1. Příjemce, případně rodičovský organismus je
13.10. Rozmnožování
13.11. Šíření v prostředí
13.12. Přirození paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
13.13. Další možné interakce s jinými organismy
13.14. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
13.15. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
13.16. Vlastní vektory organismu
13.2. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce, případně rodičovského organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
13.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
13.4. Fenotypové a genetické signální znaky
13.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
13.6. Výskyt a životní podmínky
13.7. Metody identifikace a detekce příjemce, případně rodičovského organismu
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
13.8. Je příjemce, případně rodičovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)?
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
13.9. Uveďte, zda je příjemce, případně rodičovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
14.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 14. 4.
(+) mapa vektoru
14.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?
14.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
14.5. Metody a kritéria použitá pro selekci
14.1. Typ genetické modifikace:
15.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
15.2. Umístění insertu v organismu příjemce:
15.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?
15.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
15.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
15.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí
15.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny
15.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
15.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
16.1. Dárcovský organismus je:
16.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
16.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
16.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci8)?
16.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
17.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
17.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
17.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
17.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí
17.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)
17.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
17.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
17.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu
17.8. Exprese vloženého dědičného materiálu
17.9. Exprimované bílkoviny
18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí
18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito, počet subjektů a dávek
18.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým přípravkem
18.5. Opatření k ochraně zdraví dalších osob, které jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení včetně ověření jejich účinnosti
18.6. Opatření proti rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
18.7. Popis dalšího nakládání s léčivým přípravkem a nakládání s odpady
18.8. Popis následné péče o testované subjekty
18.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
19.1. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné
19.10. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí
19.11. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)
19.2. Pravděpodobnost, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí
19.3. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít
19.4. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens
19.5. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit
19.6. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů
19.7. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo
19.8. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
19.9. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu
20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod
20.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
20.4. Metody zjišťování účinků geneticky modifikovaného organismu na necílové organismy
20.5. Místa, na kterých bude monitoring prováděn
20.6. Doba trvání monitoringu po ukončení klinického hodnocení
20.7. Četnost monitoringu v průběhu klinického hodnocení a po jeho ukončení
21.1. Stát původu, případně určení
21.2. Dovozce, případně vývozce
21.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
21.4. Způsob přepravy
21.5. Způsob balení a označování
4.1. Pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
4.3.1. Jméno, titul
4.2. Adresa pracoviště
4.3.2. Telefon
4.3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4.3.3. E-mail
5.1. Název nebo obchodní firma a právní forma
5.2. Adresa sídla
5.3. IČO (pokud je přiděleno)
5.4. Kontaktní osoba (pokud je odlišná od odborného poradce), jméno, titul
5.5. Telefon
5.6. E-mail
6.1. Typ léčivého přípravku
6.2. Léčivý přípravek
6.3. Označení hodnoceného léčivého přípravku
7.1. Účel uvádění do životního prostředí - cíl klinického hodnocení
7.2. Plánovaný počet subjektů klinického hodnocení
8.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum předpokládaného zahájení klinického hodnocení
8.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
9.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje
9.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí
13.1.1. virus
13.1.2. bakterie
13.1.3. buněčná linie
13.1.4. jiný (upřesněte)
13.10.1. Generační doba v přirozeném prostředí
13.10.2. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)
13.10.3. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
13.10.4. Schopnost přežití
13.10.5. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:
13.11.1. Způsob a rozsah šíření
13.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
13.13.1. Další specifické faktory umožňující přežití
13.14.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
13.14.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu
13.16.1. Sekvence vektoru
13.16.2. Frekvence mobilizace vektoru
13.16.3. Specifičnost vektoru
13.16.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru
13.6.1. Geografické rozšíření, přirozený výskyt organismu
13.6.2. Je příjemce, případně rodičovský organismus běžně používán v České republice / v Evropské unii?
13.7.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
13.7.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
13.9.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
13.9.2. alergenní účinky
13.9.3. toxické účinky
13.9.4. nosič patogenu
13.9.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
13.9.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
13.9.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
13.9.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
13.9.9. jiné.
14.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?
Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14. 5.
14.3.2. Typ vektoru:
14.3.3. Identita vektoru (původ, plné vědecké jméno, triviální jméno)
14.3.4. Spektrum hostitelů vektoru (přirození hostitelé, rezervoáry)
14.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
14.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
14.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:
14.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
14.4.1. transformace
14.4.2. mikroinjekce
14.4.3. mikroenkapsulace
14.4.4. makroinjekce
14.4.5. jiná (jednoznačně identifikujte)
14.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
14.1.2. vynětí části dědičného materiálu
14.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
14.1.4. buněčná fúze
14.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
15.1.1. Velikost
15.1.2. Sekvence
15.1.3. Původ
15.1.4. Funkční charakteristika
15.2.1. na volném plasmidu
15.2.2. insert integrován do chromozómu
15.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
16.1.1. viroid
16.1.2. RNA virus
16.1.3. DNA virus
16.1.4. bakterie
16.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
16.1.6. jiný mikroorganismus
16.1.7. živočich (uveďte třídu)
16.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký).
16.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
16.3.2. alergenní účinky
16.3.3. toxické účinky
16.3.4. nosič patogenu
16.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
16.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
16.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
16.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
16.3.9. jiné
17.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
17.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
17.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?
17.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?
17.2.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
17.2.2. Metody ověřování genetické stability
17.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
17.6.2. alergenní účinky
17.6.3. toxické účinky
17.6.4. nosič patogenu
17.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
17.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
17.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
17.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
17.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
17.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce
17.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod
17.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
17.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
17.8.2. Stabilita exprese
17.8.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
17.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
17.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
18.2.1. Způsob přípravy léčivého přípravku
18.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku
18.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku
18.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku
18.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení
18.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení
18.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků
18.2.8. Způsob sběru, inaktivace a odstranění kontaminovaného materiálu
18.7.1. Popis opatření po skončení klinického hodnocení, včetně ověření jejich účinnosti
18.7.2. Způsob inaktivace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
18.7.3. Plán kontrol a dohledu
18.7.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
18.7.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady
18.7.6. Popis bezpečného odstranění odpadů včetně případného smluvního zajištění
6.1.1. Léčivý přípravek pro genovou terapii
6.1.2. Vakcína pro humánní použití
6.1.3. Jiný typ léčivého přípravku
6.2.1. sestává z geneticky modifikovaných buněk, které neobsahují jiný geneticky modifikovaný organismus,
6.2.2. sestává z buněk, které obsahují geneticky modifikovaný mikroorganismus,
6.2.3. obsahuje geneticky modifikovaný organismus jiný než geneticky modifikované buňky. Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku je:
13.10.5.1. endospory
13.10.5.2. cysty
13.10.5.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
14.3.2.1. plasmid
14.3.2.2. bakteriofág
14.3.2.3. virus
14.3.2.4. kosmid
14.3.2.5. phasmid
14.3.2.6. transposon
14.3.2.7. jiný vektor (jednoznačně identifikujte)
14.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
14.3.5.2. jiné (jednoznačně identifikujte)
14.3.7.1. transformace
14.3.7.2. elektroporace
14.3.7.3. makroinjekce
14.3.7.4. mikroinjekce
14.3.7.5. infekce
14.3.7.6. jiné (upřesněte)
6.2.3.1. virus
6.2.3.2. bakterie
6.2.3.3. jiný organismus (upřesněte)
Pokud ano, uveďte:
10. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
11. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 až 5b
12. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
13. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
14. Údaje o genetické modifikaci organismu
Pokud ano, upřesněte.
15. Údaje o insertu
16. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)
17. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
18. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný organismus
19. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem a životním prostředím a jeho vlivu na životní prostředí
20. Monitoring
21. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno za uvádění na trh)
22. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
23. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a terapeutickými vektory a jejich následného proškolování
24. Vyjádření odborného poradce
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
(+) Metodika pokusů
4. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
(+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
5. Zadavatel klinického hodnocení (pokud je odlišný od žadatele)
6. Údaje o léčivém přípravku
7. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem
8. Doba uvádění do životního prostředí