ČÁST A
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA, VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA, VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA A VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA
8.1. Souhrn hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy uvedenými v bodě 5, zpracovaný vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy.
2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
2.3. Vzdělání
2.4. Odborné kurzy
2.5. Dosavadní praxe
2.6. Adresa bydliště
2.7. Telefon
2.8. E-mail
(+) Projekt pokusu podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)
7.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito za rok (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Telefon
3.3. E-mail
5.1. Adresa pracoviště
5.2. Charakter pracoviště:
8. Hodnocení rizika
(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště
9. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)
(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)
(+) Plánek místností, pater a areálu
8.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
5.2.3. výrobní zařízení
5.2.2. poloprovoz
5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
1.5. IČO (pokud je přiděleno)
1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
2.1. Jméno, akademický titul
5.2.5. chovné zařízení pro živočichy
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA
Díl 1
[K § 16 odst. 6 písm. a) zákona]
Datum podání
1. Osoba podávající oznámení (dále jen „oznamovatel“)
10. Údaje o nakládání s odpady pro uvedené pracoviště
(odpadní vody, ostatní a nebezpečné odpady)
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
11. Provozní řád pracoviště
12. Vyjádření odborného poradce
2. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
6. Používané geneticky modifikované organismy
| Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů | Dárce | Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina | Vektor |
|---|---|---|---|
U jednotlivých položek (příjemce / rodičovský organismus, dárce, vkládaný gen / insert / vyňatý gen, vektor) lze uvádět v případě nepochybného zařazení do první kategorie rizika uzavřeného nakládání celou skupinu, pro jejíž jednotlivé členy je hodnocení rizika identické. U příjemců a dárců lze uvádět jako skupinu zejména kmeny mikrobiálního druhu (např. „kmeny Saccharomyces cerevisiae“), u vkládaných genů/inzertů, případně jejich mutovaných a deletovaných variant, jejich skupiny (např. „geny Bacillus subtilis a jejich mutované a deleční varianty“, „lidské geny“, „myší geny“, „chromosomové fragmenty Corynebacterium glutamicum“).
7. Množství geneticky modifikovaných organismů
5.2.4. skleník / kultivační místnost
| Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů | Dárce | Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina | Vektor |
|---|---|---|---|
2. Nově používané geneticky modifikované organismy
3. Hodnocení rizika
4. Vyjádření odborného poradce
1.1. Číslo jednací
VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA
(K § 16a odst. 4 zákona)
Datum podání
Díl 2
3.2. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika
1. Odkaz na oznámení podané podle § 16 odst. 3 zákona
3.1. Souhrn hodnocení rizika uzavřeného nakládání s nově používanými geneticky modifikovanými organismy podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy
1.3. Kategorie rizika
1.2. Datum podání
6.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
Díl 3
Datum podání
[K § 16 odst. 6 písm. b) zákona]
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA
1. Osoba podávající oznámení (dále „oznamovatel“)
10. Provozní řád pracoviště
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
11. Havarijní plán
12. Doplňující údaje
13. Vyjádření odborného poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
2. Odborný poradce
3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
6. Používané geneticky modifikované organismy
7. Hodnocení rizika
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně
(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště
8. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
9. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
1.5. IČO (pokud je přiděleno)
1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
12.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
12.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
2.1. Jméno, akademický titul
2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
2.3. Vzdělání
2.4. Odborné kurzy
2.5. Dosavadní praxe
2.6. Adresa bydliště
2.7. Telefon
2.8. E-mail
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Telefon
3.3. E-mail
5.1. Adresa pracoviště
5.2. Charakter pracoviště:
| Příjemce / rodičovský organismus | Dárce | Gen / insert | Vektor |
|---|---|---|---|
6.1. Přehled používaných geneticky modifikovaných organismů
6.2. Údaje pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus
7.1. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika
9.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
9.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
9.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
9.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
9.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti
9.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
5.2.2. poloprovoz
5.2.3. výrobní zařízení
5.2.4. skleník / kultivační místnost
5.2.5. chovné zařízení pro živočichy
(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)
(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)
5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)
6.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
6.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
6.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
6.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
6.2.4. Údaje o insertu
6.2.5. Metoda vnesení insertu
6.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
6.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu
6.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
9.1.1. Stát původu, případně určení
9.1.2. Dovozce, případně vývozce
9.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
9.1.4. Způsob přepravy
9.1.5. Způsob balení a označování
4.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
2.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA
(K § 16a odst. 5 zákona)
Datum podání
Díl 4
2.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
2.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu
2.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
1.1. Číslo jednací
1.2. Datum podání
| Příjemce / rodičovský organismus | Dárce | Gen / insert | Vektor |
|---|---|---|---|
2.1. Přehled nově používaných geneticky modifikovaných organismů
2.2. Údaje pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus
3.1. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika
4.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
4.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
4.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
4.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
4.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti
2.2.5. Metoda vnesení insertu
7.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
7.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
8. Vyjádření odborného poradce
7. Doplňující údaje
6. Havarijní plán
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
5. Provozní řád pracoviště
4. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
3. Hodnocení rizika
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně
2. Nově používané geneticky modifikované organismy
1. Odkaz na předchozí oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika
4.1.1. Stát původu, případně určení
4.1.2. Dovozce, případně vývozce
4.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
4.1.4. Způsob přepravy
4.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)
2.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
2.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
2.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
2.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
2.2.4. Údaje o insertu