ČÁST C
(K § 7 odst. 6 zákona)
VZOR POSTUPU HODNOCENÍ RIZIKA UZAVŘENÉHO NAKLÁDÁNÍ
| Zdroj rizika | Podstata rizika | Potenciální škodlivý účinek |
|---|---|---|
| Příjemce | Patogenní mikroorganismus | Infekce |
| Přítomnost virových genů | Vznik funkčního viru, nádorová transformace | |
| Rodičovský organismus | Patogenní mikroorganismus | Infekce |
| Dárce | Patogenní mikroorganismus, souvislost funkce klonovaného genu s toxicitou, patogenitou nebo virulencí | Infekce, zvýšená virulence |
| Vkládaný gen/inzert | Klonovaný gen pro toxin | Působení toxinu |
| Klonovaný gen pro potenciální alergen | Alergická reakce | |
| Klonovaný gen, jehož funkce souvisí s patogenitou nebo virulencí | Patogenní účinek, zvýšená virulence | |
| Vyňatý gen | Delece genu | Vznik škodlivého produktu |
| Vektor | Geny pro rezistence vůči antibiotikům | Horizontální přenos genu pro rezistenci |
| Jiné geny obsažené ve vektoru | Horizontální přenos genů | |
| Meziprodukt nakládání | Pseudovirová částice (při použití retrovirových vektorů) | Transdukce do lidského genomu, nádorová transformace buněk |
| Shotgun klonování z genomu neznámých organismů | Možnost vzniku toxigenních a virulentních kmenů | |
| Výsledný geneticky modifikovaný organismus | Vznik nového patogenního, virulentního nebo toxigenního organismu, vznik kmene rezistentního vůči antibiotiku | Patogenní účinek, zvýšená virulence, toxigenita, rezistence vůči antibiotikům nebo jiným léčivům |
| Místo a rozsah nakládání | Biotechnologický proces | Horizontální přenos genů do jiných organismů |
Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti
| Účinky nakládání s GMO a jejich produkty | Potenciální škodlivé účinky | Odhad rizika | Zařazení do kategorie | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Identifikace | Vyhodnocení důsledků | Pravděpodobnost, že škodlivý účinek nastane | |||
| Přímé | Potenciální alergen | Alergenní reakce | nízká | nízké | 1 |
| Infekční agens | Infekce | střední | střední | 2 | |
| Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | ||||
| Transdukce pseudovirovou částicí, integrace genu do genomu (retrovirové vektory) | Potenciální maligní transformace somatické buňky | velmi nízká | nebylo popsáno | ||
| Nepřímé | Potenciální alergen | Alergenní reakce | střední | nízké | 2 |
| Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | ||||
| Rezistence na antibiotika | Omezení možností léčby | ||||
| Okamžité | Potenciální alergen | Alergenní reakce | nízká | nízké | 1 |
| Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | střední | střední | 2 | |
| Opožděné nebo kumulativní | Rezistence na antibiotika | Omezení možností léčby | nízká | nízké | 1 |
| Ovlivnění přirozené mikroflóry lidského organismu | Průjmová onemocnění | ||||
| Rozšíření v prostředí | Ovlivnění diverzity | velmi nízká | velmi nízké | 1 | |
| Transdukce pseudovirovou částicí Transfekce adenovirovou DNA, rekombinace s latentním adenovirem | Potenciální maligní transformace somatické buňky | velmi nízká | nebylo popsáno | 2 | |
| Usídlení v prostředí | Usídlení ve vodě a půdě | Ovlivnění kvality vody ovlivnění diverzity | nepravděpodobné | velmi nízké | 1 |
| Vliv na dynamiku populací a genetickou rozmanitost | Ovlivnění přirozené mikroflóry lidského organismu | Průjmová onemocnění | nebylo popsáno | velmi nízké | 1 |
| Introdukce a vytlačování přirozené populace | Ovlivnění diverzity | ||||
| Ovlivnění ekosystémů | Ovlivnění diverzity | ||||
| Fenotypová a genetická nestabilita | Ztráta a přestavba plazmidu | Ovlivnění diverzity | střední | nízké | 1 |
| Komplementace delece | Vznik divokého kmenu | ||||
| Interakce s organismy | Přenos plazmidu a klonovaných insertů/genů | Ovlivnění diverzity | nízká | velmi nízké | 1 |
| Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | ||||
| Přirozený přenos | Přenos plazmidu a klonovaných insertů/genů | Ovlivnění diverzity | nízká | nízké | 1 |
Tabulka 2. Další postup hodnocení rizika - možnosti