3.2.6.2 Oční léze
R-věty se přiřadí podle následujících kritérií:
R 36 Dráždí oči
– Látky a přípravky, které po aplikaci na oko zvířete vyvolají významné oční léze, k nimž dochází do 72 hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.
Oční léze jsou významné, jestliže průměrné hodnoty v testu oční dráždivosti metodou podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství²) dosahují některých z následujících hodnot:
– zakalení rohovky je větší nebo rovno 2, ale menší než 3,
– léze duhovky je větší nebo rovna 1, nepřesahuje však 1,5,
– zarudnutí spojivek je větší nebo rovno 2,5,
– otok spojivek (chemosis) je větší nebo roven 2,
nebo v případě, kdy byl proveden test metodou podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství²) na třech zvířatech, jestliže léze u dvou nebo více zvířat jsou rovny některé z výše uvedených hodnot, vyjma hodnot pro lézi duhovky, kde hodnota musí být větší nebo rovna 1, ale menší než 2, a hodnota pro zarudnutí spojivek musí být větší nebo rovna 2,5.
V obou případech se pro výpočet příslušných průměrných hodnot použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).
– Látky nebo přípravky, které vyvolávají závažné oční léze, na základě praktických zkušeností u člověka.
Organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy svědčící o opaku.
R 41 Nebezpečí vážného poškození očí
– Látky a přípravky, jejichž aplikace na oko zvířete vyvolá závažné oční léze, které se objevují do 72 hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.
Oční léze jsou závažné, pokud průměrná hodnota počtu případů podráždění oka při testování metodou oční dráždivosti podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství²), dosahuje některé z následujících hodnot:
– zakalení rohovky větší nebo rovno 3,
– léze duhovky větší než 1,5.
Totéž platí pro případy, kdy byl test proveden na třech zvířatech, pokud tyto léze u dvou nebo více zvířat nabývají některé z následujících hodnot:
– zakalení rohovky větší nebo rovno 3,
– léze duhovky rovno 2.
V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot používá všech hodnot odečtených v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).
Oční léze jsou také závažné, jestliže přetrvávají na konci doby pozorování.
Oční léze jsou také závažné, jestliže látka nebo přípravek vyvolá nevratné zbarvení očí.
– Látky a přípravky, které vyvolají závažné oční léze, diagnostikované na základě praktického pozorování u člověka.