3.2.7.2 Senzibilizace při styku s kůží
Látky a přípravky se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim výstražný symbol pro „Xi“ a věta R 43 podle těchto kritérií:
R 43 Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží
Údaje získané z testů na zvířatech, které mohou indikovat, že látka nebo přípravek mohou u lidí vyvolat přecitlivělost při vdechování, mohou zahrnovat:
– ukazují-li praktické zkušenosti, že látka nebo přípravek jsou schopny při styku s kůží vyvolat senzibilizační reakci u podstatného počtu osob, nebo
– na základě pozitivních výsledků z odpovídajících testů na zvířatech.
Poznámky k používání věty R 43:
Důkaz u člověka
Pro klasifikaci látky nebo přípravku větou R 43 jsou dostačující následující důkazy (praktické zkušenosti):
– pozitivní údaje z příslušných náplasťových testů, obvykle na více než jedné kožní klinice, nebo
– epidemiologické studie vykazující alergickou kontaktní dermatitidu způsobenou látkou nebo přípravkem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, při nichž vysoký podíl exponovaných osob vykazuje charakteristické symptomy, i v případě malého počtu těchto případů, nebo
– pozitivní údaje z experimentálních studií na člověku (viz také bod 3.1.1).
V případě, že existují podpůrné důkazy, jsou pro klasifikaci větou R 43 postačující tyto údaje:
– jednotlivé případy alergické kontaktní dermatitidy, nebo
– epidemiologické studie, kde nebyly s přiměřenou spolehlivostí vyloučeny náhodné okolnosti, zkreslení nebo záměna výsledků.
Za podpůrné důkazy lze považovat:
– údaje z testů na zvířatech provedených podle stávajících pokynů s výsledkem, který nesplňuje kritéria uvedená v části o studiích na zvířatech, ale je dostatečně blízko limitu, který je považován za významný, nebo
– údaje získané nestandardními metodami, nebo
– příslušné vztahy mezi strukturou a účinkem.
Studie na zvířatech
Za pozitivní výsledky testů na zvířatech se považují:
– v případě testovacích metod pro zjištění kožní senzibilizace s použitím adjuvantů podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství,²) nebo v případě jiných testovacích metod s použitím adjuvantů reakce alespoň u 30 % zvířat;
- u všech ostatních testovacích metod reakce alespoň u 15 % zvířat.