Část druhá
KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍ
Úvodní poznámky
Hodnocení je nutno provést pro všechny účinky na zdraví, odpovídající účinkům látek v přípravku obsažených. Tato konvenční metoda, popsaná v oddílech A a B této části přílohy, je výpočtovou metodou a lze ji použít pro všechny přípravky. Zvažují se všechny druhy nebezpečnosti pro zdraví látek v přípravku obsažených. Pro tento účel se nebezpečné účinky na zdraví dělí na:
Účinky přípravku na zdraví se hodnotí konvenční výpočtovou metodou popsanou v oddílech A a B této části přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů
Postup klasifikace je uveden v oddílu A této části přílohy.
Klasifikace látky (látek) a výsledná klasifikace přípravku se vyjádří:
písmenným označením nebezpečné vlastnosti a jednou nebo několika standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R-větami), nebo
kategoriemi (kategorie 1, kategorie 2, kategorie 3) rovněž s přiřazenými R-větami v případě, že látky nebo přípravky jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci. Proto je důležité brát v úvahu kromě písmenného označení nebezpečné vlastnosti i všechny standardní věty označující specifickou rizikovost, které jsou přiřazeny jednotlivým látkám.
Systematické vyhodnocení všech nebezpečných účinků na zdraví se vyjádří pomocí koncentračních limitů (uvedených v hmotnostních procentech, vyjma plynných přípravků, kde jsou tyto limity uvedeny v objemových procentech) v návaznosti na klasifikaci látky.
V případě, že v Seznamu nejsou uvedeny koncentrační limity, použijí se pro konvenční metodu koncentrační limity uvedené v oddílu B této přílohy.

ODDÍL A
Postup hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdraví

1. Přípravky, které se klasifikují jako vysoce toxické

1.1 Jako vysoce toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro „T+“ a větami R 26, R 27 nebo R 28 se pro své akutní letální účinky klasifikují:

1.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 1 oddílu B této přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a tabulka I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

1.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 1.1.1 písm. a) nebo b), jestliže:
PT+LT+1
kde
PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
LT+ je limit vysoké toxicity, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické látky, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových;

1.2 Jako vysoce toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro„ T+ “ a větou R 39/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více nebezpečných látek s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 2 oddílu B této části přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

2. Přípravky, které se klasifikují jako toxické

2.1 Jako toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“ a větami R 23, R 24 nebo R 25 se pro své akutní letální účinky klasifikují:

2.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické nebo toxické s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedené v bodě 1 oddílu B této části přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

2.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 2.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
PT+LT+PTLT1
kde
PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
PT je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových.
LT je limit toxicity specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické nebo toxické látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

2.2 Jako toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“ a větou R 39/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:
Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 2 oddílu B této části přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a tabulka II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.

2.3 Jako toxické s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“a větou R 48/cesta expozice se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:
Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 3 oddílu B této části přílohy (tabulka III pro přípravky vyjma plynných a tabulka III A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

3. Přípravky, které se klasifikují jako zdraví škodlivé

3.1 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“a větami R 20, R 21 nebo R 22 se pro své akutní letální účinky klasifikují:

3.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé, které vyvolávají tyto účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 1 oddílu B této části přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a tabulka I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.

3.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodech 3.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
PT+LXn+PTLXn+PXnLXn1
kde:
PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
PT je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
PXn je koncentrace jednotlivých zdraví škodlivých látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
LXn je limit škodlivosti pro zdraví, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

3.2 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“a větou R 65 se pro své akutní účinky na plíce při požití klasifikují:
Přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě kritérií uvedených v bodě 3.2.3 přílohy č. 2. Při použití konvenční metody podle výše uvedeného odstavce 3.1 se nebere v úvahu klasifikace látky větou R 65.

3.3 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“a větou R 68/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:
Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 2 oddílu B této části přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a tabulka II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

3.4 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“a větou R 48/cesta expozice se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:
Přípravky obsahující jednu nebo více nebezpečných látek klasifikovaných jako toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu,

b) koncentrace uvedená v bodě 3 oddílu B této části přílohy (tabulka III pro přípravky vyjma plynných a tabulka III A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.

4. Přípravky, které se klasifikují jako žíravé

4.1 Jako žíravé s přiřazeným výstražným symbolem pro „C“ a větou R 35 se klasifikují:

4.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedené v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

4.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 4.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
PC,R35LC,R351
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech.
LC,R35 je limit žíravosti R 35 uvedený pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

4.2 Jako žíravé s přiřazeným výstražným symbolem pro „C“ a větou R 34 se klasifikují:

4.2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

4.2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 4.2.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
PC,R35LC,R34+PC,R34LC,R341
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
LC,R34 je limit žíravosti R 34 specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

5. Přípravky, které se klasifikují jako dráždivé

5.1 Jako dráždivé s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xi“ a větou R 41 se pro vážné poškození očí klasifikují:

5.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 41, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky v Seznamu nejsou uvedeny, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

5.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 41, nebo klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší, než limity specifikované v bodě 5.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže
PC,R35LXi,R41+PC,R34LXi,R41+PXi,R41LXi,R411,
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
PXi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech
LXi,R41 je limit dráždivosti R 41 jednotlivých žíravých látek, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo jednotlivých dráždivých látek, jimž je přiřazena věta R 41, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

5.2 Jako dráždivé pro oči s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xi“ a větou R 36 se klasifikují:

5.2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, nebo jako dráždivé s přiřazenou větou R 41 nebo R 36, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

5.2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 41 nebo R 36, nebo látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.2.1 písm. a) nebo b), jestliže:
PC,R35LXi,R36+PC,R34LXi,R36+PXi,R41LXi,R36+PXi,R36LXi,R361
kde
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
PXi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
PXi,R36je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 36, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
LXi,R36 je limit dráždivosti R 36 specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo pro jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R 41 nebo R 36, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

5.3 Jako dráždivé pro kůži s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xi“ a větou R 38 se klasifikují:

5.3.1 Přípravky obsahující jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 38, nebo jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

5.3.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 38, nebo jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodech 5.3.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
PC,R35LXi,R38+PC,R34LXi,R38+PXi,R38LXi,R381
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
PXi,R38 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 38, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
LXi,R38 je limit dráždivosti R 38 specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo pro jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R 38, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.

5.4 Jako dráždivé pro dýchací orgány s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xi“ a větou R 37 se klasifikují:

5.4.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 37, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV a tabulka IV A), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

5.4.2 Přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 37, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodech 5.4.1 písm. a) nebo b), jestliže:
PXi,R37LXi,R371
kde:
PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
LXi,R37 je limit dráždivosti R 37 uvedený pro jednotlivé dráždivé látky s přiřazenou větou R 37, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.

5.4.3 Plynné přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 37, nebo jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.4.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
PC,R35LXi,R37+PC,R34LXi,R37+PXi,R37LXi,R371,
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech objemových,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech objemových,
PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v procentech objemových,
LXi,R37 je limit dráždivosti R 37 specifikovaný pro jednotlivé plynné žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo plynnou dráždivou látku s přiřazenou větou R 37, v procentech objemových.

6. Přípravky, které se klasifikují jako senzibilizující

6.1 Jako senzibilizující při styku s kůží s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xi“a větou R 43 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 43 s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 5 oddílu B této části přílohy (tabulka V pro přípravky vyjma plynných a tabulka V A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

6.2 Jako senzibilizující při vdechování s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“a větou R 42 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 42, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 5 oddílu B této části přílohy (tabulka V pro přípravky vyjma plynných a tabulka V A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

7. Přípravky, které se klasifikují jako karcinogenní

7.1 Jako karcinogenní kategorie 1 nebo kategorie 2 s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“ a větou R 45 nebo R 49 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako karcinogenní s přiřazenou větou R 45 nebo R 49, označující karcinogenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

7.2 Jako karcinogenní kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“ a větou R 40 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako karcinogenní s přiřazenou větou R 40, která označuje karcinogenní látky kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

8. Přípravky, které se klasifikují jako mutagenní

8.1 Jak mutagenní kategorie 1 nebo 2 s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“ a větou R 46 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako mutagenní s přiřazenou větou R 46, označující mutagenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

8.2 Jako mutagenní kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“ a větou R 68 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako mutagenní s přiřazenou větou R 68, která označuje mutagenní látky kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

9. Přípravky, které se klasifikují jako toxické pro reprodukci
Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu nebo bodů 7.1, 7.2, 8.1, 8.2, 9.1, 9.2 a 9.3, se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

9.1 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“ a větou R 60 (fertilita) se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 60, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

9.2 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“ a větou R 62 (fertilita) se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 62, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a VI A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

9.3 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s přiřazeným výstražným symbolem pro „T“ a větou R 61 (vývoj) se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 61, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

9.4 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem pro „Xn“ a větou R 63 (vývoj) se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky klasifikovaných jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 63, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu, nebo

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

ODDÍL B
Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví
V tabulkách č. I až č. VI jsou uvedeny koncentrační limity (v hmotnostních procentech), které se používají pro klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.
V tabulkách č. I A až č. VI A jsou uvedeny koncentrační limity (v objemových procentech), které se používají pro klasifikaci plynných přípravků, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.
Níže uvedené koncentrační limity se používají v případech, kdy koncentrační limity nejsou uvedeny v Seznamu.

1. Akutní letální účinky

1.1 Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. I určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.
Tabulka I

Klasifikace látkyKlasifikace přípravku (vyjma plynného)
T+TXn
T+ s R 26, R 27, R 28c ≥ 7 %1 % ≤ c < 7 %0,1 % ≤ c < 1 %
T s R 23, R 24, R 25c ≥ 25 %3 % ≤ c < 25 %
Xn s R 20, R 21, R 22c ≥ 25 %

R věty označující specifickou rizikovost se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:
- v označení se uvede jedna nebo více výše uvedených R vět, podle použité klasifikace,
- obecně se zvolí R věty, které přísluší látce (látkám) přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.

1.2 Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IA určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.
Tabulka I A

Klasifikace látky
(plynu)
Klasifikace plynného přípravku
T+TXn
T+ s R 26, R 27, R 28c ≥ 1 %0,2 % ≤ c < 1 %0,02 % ≤ c < 0,2 %
T s R 23,R 24,R 25c ≥ 5 %0,5 % ≤ c < 5 %
Xn s R 20, R 21, R 22c ≥ 5 %

R věty se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:
- v označení se uvede jedna nebo několik výše uvedených R vět, podle použité klasifikace,
- obecně se zvolí ty R věty, které přísluší látce (látkám) přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.

2. Neletální nevratné účinky po jedné expozici

2.1 Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. II určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.), které vyvolávají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 68/cesta expozice).
Tabulka II

Klasifikace látkyKlasifikace přípravku
T+TXn
T+ s R 39/cesta expozicec ≥ 10 %
R 39 (*) povinná
1 % ≤ c < 10 %
R 39 (*) povinná
0,1 % ≤ c < 1 %
R 68 (*) povinná
T s R 39/cesta expozicec ≥ 10 %
R 39 (*) povinná
1 % ≤ c < 10 %
R 68 (*) povinná
Xn s R 68/cesta expozicec ≥ 10 %
R 68 (*) povinná

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesty expozice) se použijí kombinované R-věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.

2.2 Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce IIA (v % obj.) určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které mají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 68/cesta expozice).
Tabulka II A

Klasifikace látky
(plynu)
Klasifikace plynného přípravku
T+TXn
T+ s R 39/cesta expozicec ≥ 1 %
R 39 (*) povinná
0,2 % ≤ c < 1 %
R39 (*) povinná
0,02 % ≤ c < 0,2 %
R 68 (*) povinná
T s R 39/cesta expozicec ≥ 5 %
R39 (*) povinná
0,5 % ≤ c < 5 %
R 68 (*) povinná
Xn s R 68/cesta expozicec ≥ 5 %
R 68 (*) povinná

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se použijí kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.

3. Závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici

3.1 Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. III určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici. (R 48/cesta expozice).
Tabulka III

Klasifikace látkyKlasifikace přípravku
TXn
T s R 48/cesta expozicec ≥ 10 %
R 48(*) povinná
1 % ≤ c < 10 %
R 48 (*) povinná
Xn s R 48/cesta expozicec ≥ 10 %
R 48 (*) povinná

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.

3.2 Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce III A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo prodloužené expozici (R 48/cesta expozice).
Tabulka III A

Klasifikace látky
(plynu)
Klasifikace plynného přípravku
TXn
T s R 48/cesta expozicec ≥ 5 %
R 48 (*) povinná
0,5 % ≤ c < 5 %
R 48 (*) povinná
Xn s R 48/cesta expozicec ≥ 5 %
R 48 (*) povinná

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.

4. Žíravé a dráždivé účinky včetně závažného poškození očí

4.1 Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IV určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek ( v % hmot) přítomných v přípravku, se žíravými účinky (R 34, R 35), nebo dráždivými účinky (R 36, R 37, R 38, R 41).
Tabulka IV

Klasifikace
látky
Klasifikace přípravku
C s R 35C s R 34Xi s R 41Xi s R 36, R 37,
R 38
C s R 35c ≥ 10 %
R 35 povinná
5 % ≤ c < 10 %
R 34 povinná
5 % (*)1 % ≤ c < 5 %
R 36/38 povinná
C s R 34c ≥ 10 %
R 34 povinná
10 % (*)5 % ≤ c < 10 %
R 36/38 povinná
Xi s R 41c ≥ 10 %
R 41 povinná
5 % ≤ c < 10 %
R 36 povinná
Xi s R 36,
R 37, R 38
c ≥ 20 %
R 36, R 37, R 38
jsou povinné z hlediska
přítomné koncentrace,
vztahuje-li se na dané látky

(*) Podle přílohy č. 2 je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R 41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší, než jsou koncentrační limity pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41, nebo dráždivý s R 36.
Poznámka: Prosté použití konvenční výpočtové metody na přípravky obsahující látky klasifikované jako žíravé nebo dráždivé může vést k podcenění nebo přecenění rizika, nejsou-li vzaty v úvahu další významné faktory (např. pH přípravku). Při klasifikaci žíravosti by tedy měly být uváženy pokyny uvedené v bodě 3.2.5 přílohy č. 2 a v § 5 odst. 6 zákona

4.2 Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce IV A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) se žíravými nebo dráždivými účinky (R 34, R 35 nebo R 36, R 37, R 38, R 41).
Tabulka IV A

Klasifikace
látky
(plynu)
Klasifikace plynného přípravku
C s R 35C s R 34Xi s R 41Xi s R 36, R 37, R 38
C s R 35c ≥ 1 %
R 35 povinná
0,2 % ≤ c < 1 %
R 34 povinná
0,2 % (*)0,02 % ≤ c < 0,2 %
R 36/37/38 povinná
C s R 34c ≥ 5 %
R 34 povinná
5 % (*)0,5 % ≤ c < 5 %
R 36/37/38 povinná
Xi s R 41c ≥ 5 %
R 41 povinná
0,5 % ≤ c < 5 %
R 36 povinná
Xi s R 36,
R 37, R 38
c ≥ 5 %
R 36, R 37, R 38 jsou
v případě potřeby povinné

(*) Podle pokynů pro označování (příloha č. 2) je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R 41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší než koncentrační limit pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41 nebo dráždivý s R 36.
Poznámka: Prosté použití konvenční výpočtové metody na přípravky obsahující látky klasifikované jako žíravé nebo dráždivé může vést k podcenění nebo přecenění rizika, nejsou-li vzaty v úvahu další významné faktory (např. pH přípravku). Při klasifikaci žíravosti by tedy měly být uváženy pokyny uvedené v bodě 3.2.5 přílohy č. 2 a v § 5 odst. 6 zákona

5. Senzibilizující účinky

5.1 Přípravky vyjma plynných
Přípravky, které vyvolávají tyto účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:
- výstražný symbol pro Xn s větou R 42, jestliže tento účinek může být vyvolán vdechováním,
- výstražný symbol pro Xi s větou R 43, jestliže tento účinek může být vyvolán stykem s kůží.
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. V určují klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku.
Tabulka V

Klasifikace látkyKlasifikace přípravku (vyjma plynného)
Senzibilizující s R 42Senzibilizující s R 43
Senzibilizující s R 42c ≥ 1 %
R 42 povinná
Senzibilizující s R 43c ≥ 1 %
R 43 povinná

5.2 Plynné přípravky
Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:
- výstražný symbol pro Xn s větou R 42, jestliže lze tento účinek vyvolat vdechováním,
- výstražný symbol pro Xi s větou R 43, jestliže lze tento účinek vyvolat stykem s kůží.
V tabulce V A jsou uvedeny koncentrační limity (v % obj.), které určují klasifikaci přípravku.
Tabulka V A

Klasifikace látky
(plynu)
Klasifikace plynného přípravku
Senzibilizující s R 42Senzibilizující s R 43
Senzibilizující s R 42c ≥ 0,2 %
R 42 povinná
Senzibilizující s R 43c ≥ 0,2 %
R 43 povinná

6. Účinky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci
Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující výstražné symboly a R- věty na základě koncentračních limitů (v % hmot.) uvedených v tabulce VI:

Karcinogenní kategorie 1 a 2 T; R 45 nebo R 49
Karcinogenní kategorie 3 Xn; R 40
Mutagenní kategorie 1 a 2T; R 46
Mutagenní kategorie 3 Xn; R 68
Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2T; R 60
Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2T; R 61
Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 3Xn; R 62
Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 Xn; R 63

Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu, se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.
Tabulka VI
Klasifikace látkyKlasifikace přípravku
Kategorie 1 a 2Kategorie 3
karcinogenní látky kategorie 1 nebo 2 s R45 nebo R49c ≥ 0,1 %
karcinogenní
R45, R49 jsou povinné v případě potřeby
karcinogenní látky kategorie 3 s R40c ≥ 1 %
karcinogenní
R40 povinná (není-li již přiřazena R45) (*)
mutagenní látky kategorie 1 nebo 2 s R46c ≥ 0,1%
mutagenní
R46 povinná
mutagenní látky kategorie 3 s R68c ≥ 1 %
mutagenní
R68 povinná (není-li již přiřazena R46)
látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 1 nebo 2 s R60 (fertilita)c ≥ 0,5 %
toxický pro reprodukci
(fertilita)
R60 povinná
látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 3 s R62 (fertilita)c ≥ 5 %
toxický pro reprodukci
(fertilita)
R62 povinná (není-li již přiřazena R60)
látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 1 nebo 2 s R61 (fetální toxicita)c ≥ 0,5 %
toxický pro reprodukci
(fetální toxicita)
R61 povinná
látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 3 s R63 (fetální toxicita)c ≥ 5 %
toxický pro reprodukci
(fetální toxicita)
R63 povinná (není-li již přiřazena R61)

(*) V případech, kdy jsou přípravku přiřazeny R49 a R40, ponechají se obě R-věty, protože R40 nerozlišuje mezi expozičními vstupy, zatímco R49 se přiřazuje pouze pro inhalační cestu.
Tabulka VI A
Klasifikace látky
(plynu)
Klasifikace plynného přípravku
Kategorie 1 a 2Kategorie 3
karcinogenní látky kategorie 1 nebo 2 s R45 nebo R49c ≥ 0,1 %
karcinogenní
R45, R49 jsou povinné v případě potřeby
karcinogenní látky kategorie 3 s R40c ≥ 1 %
karcinogenní
R40 povinná (není-li již přiřazena R45)(*)
mutagenní látky kategorie 1 nebo 2 s R46c ≥ 0,1 %
mutagenní
R46 povinná
mutagenní látky kategorie 3 s R68c ≥ 1 %
mutagenní
R68 povinná (není-li již přiřazena R46)
látky toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s R60 (fertilita)c ≥ 0,2 %
toxický pro reprodukci
(fertilita)
R60 povinná
látky toxické pro reprodukci kategorie 3 s R62 (fertilita)c ≥ 1 %
toxický pro reprodukci
(fertilita)
R62 povinná (není-li již přiřazena R60)
látky toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s R61(fetální toxicita)c ≥ 0,2 %
toxický pro reprodukci
(fetální toxicita)
R61 povinná
látky toxické pro reprodukci kategorie 3 s R63 (fetální toxicita)c ≥ 1 %
toxický pro reprodukci
(fetální toxicita)
R63 povinná (není-li již přiřazena R61)

(
*) V případech, kdy jsou přípravku přiřazeny R49 a R40, ponechají se obě R-věty, protože R40 nerozlišuje mezi expozičními vstupy, zatímco R49 se přiřazuje pouze pro inhalační cestu.

6.1 Přípravky vyjma plynných

6.2 Plynné přípravky
Plynné přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující výstražné symboly a R- věty na základě koncentračních limitů (v % obj.) uvedených v tabulce VI A:

Karcinogenní, kategorie 1 a 2T; R 45 nebo R 49
Karcinogenní, kategorie 3Xn; R 40
Mutagenní, kategorie 1 a 2T; R 46
Mutagenní, kategorie 3 Xn; R 68
Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2T; R 60
Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2T; R 61
Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 3Xn; R 62
Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3Xn; R 63

Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu, se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

a) v případě, že nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu (příloha 1, tabulka C) jsou přiřazeny koncentrační limity nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v oddílu A této části přílohy, použijí se tyto koncentrační limity;

b) v případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v Seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, použijí se koncentrační limity podle oddílu B této části přílohy.

1. akutní letální účinky,

2. neletální nevratné účinky po jedné expozici,

3. závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici,

4. žíravé účinky, dráždivé účinky,

5. senzibilizující účinky,

6. karcinogenní účinky, mutagenní účinky, účinky toxické pro reprodukci.