ODDÍL II
POŽADAVKY NA OBSAH A ČLENĚNÍ ÚDAJŮ A DOKUMENTACE PŘIKLÁDANÝCH K ŽÁDOSTI O ZJEDNODUŠENOU REGISTRACI VETERINÁRNÍCH HOMEOPATICKÝCH PŘÍPRAVKŮ V SOULADU S § 24b ZÁKONA
K žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků se přikládají údaje a dokumenty dokládající zejména farmaceutickou jakost a homogenitu šarží příslušného přípravku.
K žádosti se přikládají vždy alespoň:

1. Administrativní údaje, obsahující
– název přípravku,
– označení základní látky či látek s uvedením vědeckého názvu nebo lékopisného názvu základní látky,
– stupeň či stupně ředění,
– způsob a cestu podání,
– cílové druhy zvířat,
– velikost balení, druh obalu,
– obchodní firma, popřípadě název, a sídlo žadatele o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště žadatele o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci či výrobcích, neshoduje-li se s osobou žadatele o registraci,
– počet a označení jednotlivých svazků dokumentace, charakteristiku předložených vzorků,
– uvedení všech míst výroby a pro každé místo výroby s uvedením výrobních operací, které jsou zde prováděny a s dokladem, že výrobce je držitelem platného povolení k výrobě veterinárních přípravků v příslušném rozsahu,
– seznam zemí, kde je přípravek zaregistrován nebo kde je o jeho registraci žádáno, včetně kopií veškerých rozhodnutí o registraci či jiných povoleních k uvádění na trh, a seznam zemí, kde byla žádost o registraci přípravku zamítnuta či vzata zpět z důvodu bezpečnosti přípravku,
– jeden nebo více vzorků nebo návrh vnitřního a vnějšího prodejního obalu přípravku.

2. Dokumentace obsahující údaje o způsobu výroby a kontroly základní látky či látek a dokládající údaje o homeopatické povaze základní látky či látek s odkazem na odbornou literaturu; v případě homeopatických imunologických veterinárních přípravků obsahujících látky biologického původu se dále uvede popis opatření k zajištění nepřítomnosti patogenních organismů v přípravku.

3. Výrobní a kontrolní dokumentace pro každou lékovou formu a popis způsobu ředění a potenciace.

4. Údaje prokazující stabilitu přípravku.