(1) Údaje obsažené v žádosti a v dokumentačním souboru údajů se posuzují a ověřují, zda splňují požadavky na

(2) Přípravek obsahující starou účinnou látku nezařazenou do seznamu účinných látek nebo přípravek, který je předmětem řízení o změně registrace, se posuzuje, zda splňuje požadavky z hlediska § 33 odst. 3 písm. b) bodů 1 až 5 zákona.

a) úplnost a způsob zjištění údajů vzhledem k příloze č. 1⁵) a příloze č. 2,⁶)

b) podkladovou dostatečnost pro rozhodnutí o registraci přípravku v souladu s přílohou č. 3.⁴)