(1) Údaje obsažené v žádosti a v dokumentačním souboru údajů se posuzují a ověřují, zda splňují požadavky na

a) úplnost a způsob zjištění údajů vzhledem k příloze č. 1⁵) a příloze č. 2,⁶)

b) podkladovou dostatečnost pro rozhodnutí o registraci přípravku v souladu s přílohou č. 3.⁴)