2.6.1.1 Vyhodnotí se expozice operátora mikroorganismu nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku (například jejich metabolity/toxiny, reziduální živné medium, kontaminující látky a formulační přísady), které se mohou za navržených podmínek použití (včetně zejména dávky, způsobu aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout. Je nutno použít reálné údaje o úrovních expozice, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, vhodný validovaný výpočetní model. Měla by být použita evropská harmonizovaná databáze běžných expozic pro přípravky na ochranu rostlin, pokud je k dispozici.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:
i) medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B²⁰) a výsledky jejich hodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a teploty vhodné pro množení, které výrazně přesahují tělesnou teplotu savců nebo jí nedosahují. Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy pouze s využitím studií v opakovaných dávkách.
Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi.
Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům.
ii) jiné relevantní údaje o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismu nebo metabolitů/toxinů během aplikace);
iii) oxikologické studie podle přílohy č. 1 části B¹⁸);
iv) jiné významné informace podle přílohy č. 1 části B¹⁸), jako jsou:
1) složení přípravku,
2) povaha přípravku,
3) velikost, konstrukce a typ obalu,
4) oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,
5) způsob aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,
6) doporučená opatření ke snížení expozice,
7) doporučení týkající se ochranného oděvu,
8) maximální aplikační dávka,
9) minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,
10) počet a termíny aplikací.

b) Na základě informací uvedených v písmenu a) je pro jednorázovou nebo opakovanou expozici operátora na základě zamýšleného použití třeba stanovit veškeré tyto dílčí hodnoty:
1) erzistence nebo růst mikroorganismu v hostiteli,
2) pozorované nepříznivé dopady,
3) pozorované nebo očekávané účinky kontaminujících látek (včetně kontaminujících mikroorganismů),
4) pozorované nebo očekávané účinky významných metabolitů/toxinů.
Pokud existují náznaky kolonizace v hostiteli nebo nepříznivé dopady, které svědčí o toxicitě/infekčnosti, provedou se další testy při zohlednění scénáře expozice (tj. akutní nebo opakovaná expozice).

c) Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ způsobu aplikace a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, plnění, aplikace přípravku a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení. Případně se vezmou v úvahu jiná povolená použití přípravku obsahujícího stejnou účinnou látku v oblasti plánovaného použití nebo povolená použití, při kterých vznikají stejná rezidua. Mělo by se vzít v úvahu, že pokud se očekává množení mikroorganismu, mohlo by být posouzení expozice velmi spekulativní.

d) Schopnost nebo neschopnost tvořit kolonie nebo možné účinky na operátora při testovaných úrovních dávky podle přílohy č. 2 části B²⁰) a přílohy č. 1 části B¹⁸) by se měly posoudit s ohledem na měřené nebo odhadované úrovně expozice člověka. Posouzení rizika, pokud možno kvantitativní, by mělo zahrnovat zvážení například způsobu účinku, biologických, fyzikálních a chemických vlastností mikroorganismu a jiných látek ve formulaci.