a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:
i) medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B²⁰) a výsledky jejich hodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a teploty vhodné pro množení, které výrazně přesahují tělesnou teplotu savců nebo jí nedosahují. Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy pouze s využitím studií v opakovaných dávkách.
Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi.
Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům.
ii) jiné relevantní údaje o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismu nebo metabolitů/toxinů během aplikace);
iii) oxikologické studie podle přílohy č. 1 části B¹⁸);
iv) jiné významné informace podle přílohy č. 1 části B¹⁸), jako jsou:
1) složení přípravku,
2) povaha přípravku,
3) velikost, konstrukce a typ obalu,
4) oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,
5) způsob aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,
6) doporučená opatření ke snížení expozice,
7) doporučení týkající se ochranného oděvu,
8) maximální aplikační dávka,
9) minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,
10) počet a termíny aplikací.