3.1 Zpráva o průběhu pokusu obsahuje tyto informace:
Zdůvodnění zkoušení in vivo: analýza průkaznosti výsledků předchozích pokusů, včetně výsledků strategie postupného zkoušení:
— popis relevantních údajů z předchozích zkoušek,
— údaje získaná v každé fázi strategie zkoušení,
— popis provedených zkoušek in vitro, včetně podrobných údajů o postupech a o výsledcích získaných se zkoušenými/referenčními látkami,
— analýza průkaznosti výsledků odůvodňující provedení studie in vivo.
Zkoušená látka:
— identifikační údaje (např. číslo CAS, zdroj, čistota, známé nečistoty, šarže),
— fyzikální povaha a fyzikálně-chemické vlastnosti (např. pH, těkavost, rozpustnost, stabilita),
— pokud jde o směs, její složení a relativní podíl složek vyjádřený v procentech.
Vehikulum:
— identifikace, koncentrace (podle potřeby), použitý objem,
— zdůvodnění výběru vehikula.
Pokusná zvířata:
— použitý druh/kmen, zdůvodnění použití jiných pokusných zvířat, není-li použit albín králíka,
— počet pokusných zvířat každého pohlaví,
— hmotnosti jednotlivých pokusných zvířat na začátku a v závěru zkoušky,
— stáří na začátku studie,
— původ pokusných zvířat, podmínky chovu, krmivo atd.
Zkušební podmínky:
— technika přípravy oblasti kůže, na níž se nanese náplast,
— podrobné údaje o materiálech použitých na náplasti a technice aplikování náplastí,
— podrobné údaje o přípravě zkoušené látky, jejím nanesení a odstranění.
Výsledky:
— údaje o stupni odezvy na dráždivé nebo leptavé účinky u každého pokusného zvířete ve všech okamžicích měření,
— popis všech pozorovaných lézí,
— podrobný popis povahy a stupně pozorovaných dráždivých nebo leptavých účinků a případné histopatologické nálezy,
— popis jiných místních (např. odtučnění kůže) a systémových účinků vedle dráždivých nebo leptavých účinků na kůži.
Diskuse a interpretace výsledků.
Závěry.